Factores pronósticos para el tratamiento del pectus carinatum con sistema de compresión dinámica (Pectusdyn)
28 de enero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
El pectus carinatum es una deformación de la pared torácica que provoca un perjuicio estético.
Desde 2011, nuestro equipo utiliza un sistema de compresión dinámica para tratar esta deformación.
Es un arnés que el paciente lleva todo el día durante un año de media, y que remodela el tórax ejerciendo una presión moderada sobre el mismo.
La cohorte local es una de las más grandes del mundo.
Las pocas publicaciones previas han demostrado la validez de este método, pero aún no se identifican los factores pronósticos de éxito de este innovador tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador principal plantea la hipótesis de que el éxito o el fracaso del tratamiento depende de varios parámetros evaluables antes del tratamiento, como la edad del paciente, el sexo, la presión de corrección inicial, la simetría o no de la deformación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
520
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélien SCALABRE
- Número de teléfono: 04 77 82 94 49
- Correo electrónico: aurelien.scalabre@chu-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
-
Contacto:
- Aurélien SCALABRE
- Número de teléfono: 0477829449
- Correo electrónico: aurelien.scalabre@chu-st-etienne.fr
-
Investigador principal:
- Aurélien SCALABRE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Negativa a participar en este tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que recibió información adecuada sobre el estudio.
- Paciente con pectus carinatum clínicamente diagnosticado.
- Tratado en el Hospital Universitario Saint-Etienne mediante un sistema de compresión dinámica.
- Entre octubre de 2011 y enero de 2020 para la parte retrospectiva, luego entre enero de 2020 y enero de 2022 para la cohorte de validación.
- Con más de 6 meses de seguimiento desde el inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte retrospectiva
340 a 400 pacientes
|
Es un arnés que el paciente lleva todo el día con una duración media de 1 año, y que remodela el tórax ejerciendo una presión moderada sobre el mismo
|
|
Cohorte de validación
120 pacientes
|
Es un arnés que el paciente lleva todo el día con una duración media de 1 año, y que remodela el tórax ejerciendo una presión moderada sobre el mismo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de la deformación de más del 50% (medida en mm) después de 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento
|
Sistema de compresión dinámica
|
Después de 6 meses de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento valorado por el paciente, es decir, si el paciente considera que ha fracasado el tratamiento, si opta por operarse posteriormente, o si considera que ha recidivado el pectus carinatum
Periodo de tiempo: Después del final del tratamiento (6 meses a 2 años)
|
Sistema de compresión dinámica
|
Después del final del tratamiento (6 meses a 2 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélien SCALABRE, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20CH030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .