Léčba pacientů s trofickými vředy pomocí mezenchymálních kmenových buněk
30. června 2020 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Léčba pacientů s trofickými vředy pomocí autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně
Léčba pacientů s trofickými vředy pomocí injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně kolem a uvnitř rány
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průběhu realizace projektu bylo plánováno vyvinout metodu léčby trofických vředů pomocí injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně do rány. Pozitivní výhled pro účinnost MSC je způsoben následujícím:
- schopnost MSC stimulovat regeneraci tkání
- pozitivní výsledky preklinických studií způsobu léčby trofických vředů u zvířat (krys).
Do studie bylo zařazeno 18 pacientů (28 léčených trofických vředů). MSC budou izolovány z tukové tkáně, kultivovány a poté transplantovány zpět do rány. V závislosti na oblasti rány bylo injikováno 1 až 10 milionů MSC ve 4 ml. Následné sledování pacientů bude probíhat 1, 2 a 3, 6, 12, 22 měsíců po injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trofické vředy
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná rakovina
- akutní a chronická infekční onemocnění: HIV, virová hepatitida, tuberkulóza
- duševní poruchy
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSC
Pacienti s trofickými vředy dostávali standardní léčbu a MSC
|
Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyléčených pacientů s tropickými vředy
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet vyléčených pacientů
|
1 měsíc
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 4 týdny
|
Nežádoucí účinky související s injekcí MSC hodnocené krevním obrazem a funkčními testy
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Igor Volotovski, Dr, Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering
- Ředitel studie: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2 Department of Surgical Diseases of BSMU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBCE_MSC(TrophicUlcer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .