Trofikus fekélyes betegek kezelése mezenchimális őssejtekkel
2020. június 30. frissítette: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Trofikus fekélyes betegek kezelése autológ zsírból származó mezenchimális őssejtekkel
Trofikus fekélyes betegek kezelése autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek injekciójával a seb körül és belsejében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt megvalósítása során a trofikus fekélyek kezelési módszerének kidolgozását tervezték autológ zsírból származó mesenchymális őssejtek sebbe injekciózásával. Az MSC-k hatékonyságának pozitív kilátásai a következőkre vezethetők vissza:
- az MSC-k azon képessége, hogy serkentik a szövetek regenerálódását
- a trofikus fekélyek állatokon (patkányokon) történő kezelésének módszerére vonatkozó preklinikai vizsgálatok pozitív eredményei.
A vizsgálatba 18 beteget vontak be (28 trofikus fekélyt kezeltek). Az MSC-ket a zsírszövetből izolálják, tenyésztik, majd visszaültetik a sebbe. 4 ml-ben 1-10 millió MSC-t fecskendeztek be a seb területétől függően. A betegek nyomon követésére az injekció beadása után 1, 2 és 3, 6, 12, 22 hónappal kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Trofikus fekélyek
Kizárási kritériumok:
- diagnosztizált rákot
- akut és krónikus fertőző betegségek: HIV, vírusos hepatitis, tuberkulózis
- mentális zavarok
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MSC
A trofikus fekélyes betegek standard kezelést és MSC-t kaptak
|
Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyult trópusi fekélyes betegek száma
Időkeret: 1 hónap
|
A gyógyult betegek száma
|
1 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 4 hét
|
Az MSC injekcióval kapcsolatos nemkívánatos események vérképe és funkcionális tesztek alapján értékelve
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Igor Volotovski, Dr, Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering
- Tanulmányi igazgató: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2 Department of Surgical Diseases of BSMU
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBCE_MSC(TrophicUlcer)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trofikus fekély
-
Hospital San Carlos, MadridHospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Hospital Universitario 12 de Octubre és más munkatársakToborzásNoninvazív szellőztetés | Trophic NutritionSpanyolország
-
Gadjah Mada UniversityBefejezveKoraszülött | Nagyon alacsony születési súlyú baba | Trophic etetésIndonézia
Klinikai vizsgálatok a Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek
-
The Methodist Hospital Research InstituteCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineToborzásMesenchymális őssejtek | VeseátültetésEgyesült Államok