Лечение больных с трофическими язвами с использованием мезенхимальных стволовых клеток
30 июня 2020 г. обновлено: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Лечение пациентов с трофическими язвами с использованием аутологичных мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения
Лечение пациентов с трофическими язвами с помощью введения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения вокруг и внутрь раны
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе реализации проекта планировалось разработать метод лечения трофических язв путем введения в рану аутологичных мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения. Положительный прогноз эффективности МСК обусловлен следующим:
- способность МСК стимулировать регенерацию тканей
- положительные результаты доклинических исследований способа лечения трофических язв у животных (крыс).
В исследование включено 18 больных (28 лечены трофические язвы). МСК будут выделены из жировой ткани, культивированы, а затем пересажены обратно в рану. В зависимости от площади раны вводили от 1 до 10 млн МСК в 4 мл. Последующее наблюдение за пациентами будет происходить через 1, 2 и 3, 6, 12, 22 месяца после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Трофические язвы
Критерий исключения:
- диагностированный рак
- острые и хронические инфекционные заболевания: ВИЧ, вирусный гепатит, туберкулез
- психические расстройства
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МСК
Пациенты с трофическими язвами получали стандартное лечение и МСК.
|
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вылеченных больных трофическими язвами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество вылеченных пациентов
|
1 месяц
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 4 недели
|
Нежелательные явления, связанные с инъекцией МСК, оцениваемые по анализу крови и функциональным тестам
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Igor Volotovski, Dr, Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering
- Директор по исследованиям: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2 Department of Surgical Diseases of BSMU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBCE_MSC(TrophicUlcer)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .