Behandlung von Patienten mit trophischen Geschwüren mit mesenchymalen Stammzellen
30. Juni 2020 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandlung von Patienten mit trophischen Geschwüren mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe
Behandlung von Patienten mit trophischen Geschwüren durch Injektion von autologen, aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen um und in die Wunde
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Zuge der Umsetzung des Projekts war geplant, eine Methode zur Behandlung trophischer Geschwüre durch Injektion autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe in die Wunde zu entwickeln. Die positiven Aussichten für die Wirksamkeit von MSCs sind auf Folgendes zurückzuführen:
- die Fähigkeit von MSCs, die Geweberegeneration zu stimulieren
- positive Ergebnisse präklinischer Studien zur Behandlungsmethode trophischer Geschwüre bei Tieren (Ratten).
In die Studie wurden 18 Patienten einbezogen (28 behandelte trophische Geschwüre). MSCs werden aus Fettgewebe isoliert, kultiviert und dann zurück in die Wunde transplantiert. Je nach Wundbereich wurden 1 bis 10 Millionen MSCs in 4 ml injiziert. Die Nachuntersuchung der Patienten erfolgt 1, 2 und 3, 6, 12 und 22 Monate nach der Injektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Minsk, Weißrussland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trophische Geschwüre
Ausschlusskriterien:
- Krebs diagnostiziert
- akute und chronische Infektionskrankheiten: HIV, Virushepatitis, Tuberkulose
- psychische Störungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MSC
Patienten mit trophischen Geschwüren erhielten eine Standardbehandlung und MSC
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Autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der geheilten Patienten mit tropischen Geschwüren
Zeitfenster: 1 Monat
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Zahl der geheilten Patienten
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1 Monat
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
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MSC-injektionsbedingte unerwünschte Ereignisse, bewertet durch Blutbild und Funktionstests
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Igor Volotovski, Dr, Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering
- Studienleiter: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2 Department of Surgical Diseases of BSMU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBCE_MSC(TrophicUlcer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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