Behandeling van patiënten met trofische ulcera met behulp van mesenchymale stamcellen
Behandeling van patiënten met trofische ulcera met behulp van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de uitvoering van het project was het de bedoeling om een methode te ontwikkelen voor de behandeling van trofische ulcera door middel van injectie van mesenchymale stamcellen uit autoloog vetweefsel in de wond. De positieve vooruitzichten voor de effectiviteit van MSC's zijn te danken aan het volgende:
- het vermogen van MSC's om weefselregeneratie te stimuleren
- positieve resultaten van preklinische onderzoeken naar de methode voor de behandeling van trofische ulcera bij dieren (ratten).
In de studie werden 18 patiënten opgenomen (28 behandelde trofische ulcera). MSC's worden geïsoleerd uit vetweefsel, gekweekt en vervolgens teruggetransplanteerd naar de wond. Van 1 tot 10 miljoen MSC's in 4 ml werden geïnjecteerd, afhankelijk van het gebied van de wond. Follow-up patiënten monitoring zal plaatsvinden op 1, 2 en 3, 6, 12, 22 maanden na injectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Trofische zweren
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde kanker
- acute en chronische infectieziekten: HIV, virale hepatitis, tuberculose
- psychische aandoening
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC
Patiënten met trofische ulcera kregen standaardbehandeling en MSC
|
Autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met tropische zweren genezen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal genezen patiënten
|
1 maand
|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
MSC-injectiegerelateerde bijwerkingen beoordeeld door bloedtelling en functietesten
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Igor Volotovski, Dr, Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering
- Studie directeur: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2 Department of Surgical Diseases of BSMU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBCE_MSC(TrophicUlcer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .