Behandling av pasienter med trofiske sår ved bruk av mesenkymale stamceller
30. juni 2020 oppdatert av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling av pasienter med trofiske sår ved bruk av autologe fettavledede mesenkymale stamceller
Behandling av pasienter med trofiske sår ved bruk av injeksjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller rundt og inne i såret
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under gjennomføringen av prosjektet ble det planlagt å utvikle en metode for behandling av trofiske sår ved bruk av injeksjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller i såret. De positive utsiktene for effektiviteten til MSC-er skyldes følgende:
- MSCs evne til å stimulere vevsregenerering
- positive resultater av prekliniske studier av metoden for behandling av trofiske sår hos dyr (rotter).
I studien ble 18 pasienter inkludert (28 trofiske sår behandlet). MSC-er vil bli isolert fra fettvev, dyrket og deretter transplantert tilbake til såret. Fra 1 til 10 millioner MSC-er i 4 ml ble injisert avhengig av sårområdet. Oppfølging av pasientovervåking vil finne sted 1, 2 og 3, 6, 12, 22 måneder etter injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trofiske sår
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert kreft
- akutte og kroniske infeksjonssykdommer: HIV, viral hepatitt, tuberkulose
- psykiske lidelser
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSC
Pasienter med trofiske sår fikk standardbehandling og MSC
|
Autologe fettavledede mesenkymale stamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med tropiske sår kurert
Tidsramme: 1 måned
|
Antall kurerte pasienter
|
1 måned
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
MSC-injeksjonsrelaterte bivirkninger vurdert ved blodtelling og funksjonstester
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Igor Volotovski, Dr, Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering
- Studieleder: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2 Department of Surgical Diseases of BSMU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBCE_MSC(TrophicUlcer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .