Trattamento di pazienti con ulcere trofiche utilizzando cellule staminali mesenchimali
30 giugno 2020 aggiornato da: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Trattamento di pazienti con ulcere trofiche utilizzando cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa
Trattamento di pazienti con ulcere trofiche mediante iniezione di cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa attorno e all'interno della ferita
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'attuazione del progetto, è stato pianificato lo sviluppo di un metodo per il trattamento delle ulcere trofiche mediante l'iniezione di cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa nella ferita. Le prospettive positive per l'efficacia delle MSC sono dovute a quanto segue:
- la capacità delle MSC di stimolare la rigenerazione tissutale
- risultati positivi di studi preclinici sul metodo di trattamento delle ulcere trofiche negli animali (ratti).
Nello studio sono stati inclusi 18 pazienti (28 ulcere trofiche trattate). Le MSC saranno isolate dal tessuto adiposo, coltivate e poi trapiantate nuovamente nella ferita. Sono stati iniettati da 1 a 10 milioni di MSC in 4 ml a seconda dell'area della ferita. Il monitoraggio dei pazienti di follow-up avverrà a 1, 2 e 3, 6, 12, 22 mesi dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Minsk, Bielorussia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcere trofiche
Criteri di esclusione:
- cancro diagnosticato
- malattie infettive acute e croniche: HIV, epatite virale, tubercolosi
- disordini mentali
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MSC
I pazienti con ulcere trofiche hanno ricevuto un trattamento standard e MSC
|
Cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con ulcere tropicali guariti
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di pazienti guariti
|
1 mese
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Eventi avversi correlati all'iniezione di MSC valutati mediante emocromo e test di funzionalità
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Igor Volotovski, Dr, Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering
- Direttore dello studio: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2 Department of Surgical Diseases of BSMU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBCE_MSC(TrophicUlcer)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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