Tratamento de pacientes com úlceras tróficas com células-tronco mesenquimais
30 de junho de 2020 atualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tratamento de pacientes com úlceras tróficas usando células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
Tratamento de pacientes com úlceras tróficas usando injeção de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo ao redor e dentro da ferida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a implementação do projeto, foi planejado desenvolver um método para o tratamento de úlceras tróficas por meio da injeção de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo na ferida. A perspectiva positiva para a eficácia dos MSCs deve-se ao seguinte:
- a capacidade das MSCs de estimular a regeneração tecidual
- resultados positivos de estudos pré-clínicos do método de tratamento de úlceras tróficas em animais (ratos).
No estudo foram incluídos 18 pacientes (28 úlceras tróficas tratadas). As MSCs serão isoladas do tecido adiposo, cultivadas e depois transplantadas de volta para a ferida. De 1 a 10 milhões de MSCs em 4 ml foram injetados dependendo da área da ferida. O monitoramento dos pacientes de acompanhamento ocorrerá em 1, 2 e 3, 6, 12, 22 meses após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Minsk, Bielorrússia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- úlceras tróficas
Critério de exclusão:
- câncer diagnosticado
- doenças infecciosas agudas e crônicas: HIV, hepatite viral, tuberculose
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MSC
Pacientes com úlceras tróficas receberam tratamento padrão e MSC
|
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com úlceras tropicais curados
Prazo: 1 mês
|
Número de pacientes curados
|
1 mês
|
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 4 semanas
|
Eventos adversos relacionados à injeção de MSC avaliados por hemograma e testes de função
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Igor Volotovski, Dr, Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering
- Diretor de estudo: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2 Department of Surgical Diseases of BSMU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBCE_MSC(TrophicUlcer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .