Traitement des patients atteints d'ulcères trophiques à l'aide de cellules souches mésenchymateuses
30 juin 2020 mis à jour par: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Traitement des patients atteints d'ulcères trophiques à l'aide de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose
Traitement des patients atteints d'ulcères trophiques par injection de cellules souches mésenchymateuses autologues d'origine adipeuse autour et à l'intérieur de la plaie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la mise en œuvre du projet, il était prévu de développer une méthode de traitement des ulcères trophiques par injection de cellules souches mésenchymateuses autologues d'origine adipeuse dans la plaie. Les perspectives positives quant à l'efficacité des MSC s'expliquent par les éléments suivants :
- la capacité des CSM à stimuler la régénération tissulaire
- résultats positifs des études précliniques de la méthode de traitement des ulcères trophiques chez les animaux (rats).
Dans l'étude ont été inclus 18 patients (28 ulcères trophiques traités). Les CSM seront isolées du tissu adipeux, cultivées puis repiquées sur la plaie. De 1 à 10 millions de CSM dans 4 ml ont été injectées selon la zone de la plaie. La surveillance des patients de suivi aura lieu 1，2 et 3, 6, 12, 22 mois après l'injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minsk, Biélorussie, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ulcères trophiques
Critère d'exclusion:
- cancer diagnostiqué
- maladies infectieuses aiguës et chroniques : VIH, hépatite virale, tuberculose
- les troubles mentaux
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MSC
Les patients atteints d'ulcères trophiques ont reçu un traitement standard et MSC
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Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients atteints d'ulcères tropiques guéris
Délai: 1 mois
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Nombre de patients guéris
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1 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 4 semaines
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Événements indésirables liés à l'injection de MSC évalués par numération globulaire et tests fonctionnels
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Igor Volotovski, Dr, Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering
- Directeur d'études: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2 Department of Surgical Diseases of BSMU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBCE_MSC(TrophicUlcer)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .