Leczenie pacjentów z owrzodzeniami troficznymi za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Leczenie pacjentów z owrzodzeniem troficznym za pomocą autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Leczenie pacjentów z owrzodzeniami troficznymi za pomocą iniekcji autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej wokół i wewnątrz rany
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W trakcie realizacji projektu planowano opracować metodę leczenia owrzodzeń troficznych za pomocą wstrzyknięcia do rany autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Pozytywne perspektywy skuteczności MSC wynikają z:
- zdolność MSC do stymulacji regeneracji tkanek
- pozytywne wyniki badań przedklinicznych metody leczenia owrzodzeń troficznych u zwierząt (szczury).
Do badania włączono 18 pacjentów (leczonych 28 owrzodzeń troficznych). MSC będą izolowane z tkanki tłuszczowej, hodowane, a następnie przeszczepiane z powrotem do rany. Wstrzyknięto od 1 do 10 milionów MSC w 4 ml w zależności od obszaru rany. Dalsze monitorowanie pacjentów nastąpi po 1, 2 i 3, 6, 12, 22 miesiącach po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Owrzodzenia troficzne
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowany rak
- ostre i przewlekłe choroby zakaźne: HIV, wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica
- zaburzenia psychiczne
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MSC
Pacjenci z owrzodzeniami troficznymi otrzymywali standardowe leczenie i MSC
|
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wyleczonymi owrzodzeniami tropikalnymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba wyleczonych pacjentów
|
1 miesiąc
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane związane z iniekcją MSC oceniane na podstawie morfologii krwi i testów czynnościowych
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Igor Volotovski, Dr, Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering
- Dyrektor Studium: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2 Department of Surgical Diseases of BSMU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBCE_MSC(TrophicUlcer)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .