Behandling af patienter med trofiske sår ved hjælp af mesenkymale stamceller
30. juni 2020 opdateret af: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling af patienter med trofiske sår ved hjælp af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller
Behandling af patienter med trofiske sår ved hjælp af injektion af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller omkring og inde i såret
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under gennemførelsen af projektet var det planlagt at udvikle en metode til behandling af trofiske sår ved hjælp af injektion af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller i såret. De positive udsigter for effektiviteten af MSC'er skyldes følgende:
- MSC'ers evne til at stimulere vævsregenerering
- positive resultater af prækliniske undersøgelser af metoden til behandling af trofiske sår hos dyr (rotter).
I undersøgelsen var inkluderet 18 patienter (28 trofiske sår behandlet). MSC'er vil blive isoleret fra fedtvæv, dyrket og derefter transplanteret tilbage til såret. Fra 1 til 10 millioner MSC'er i 4 ml blev injiceret afhængigt af sårområdet. Opfølgende patientmonitorering vil finde sted 1, 2 og 3, 6, 12, 22 måneder efter injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviderusland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trofiske sår
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret kræft
- akutte og kroniske infektionssygdomme: HIV, viral hepatitis, tuberkulose
- psykiske lidelser
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSC
Patienter med trofiske sår modtog standardbehandling og MSC
|
Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal helbredte patienter med tropiske sår
Tidsramme: 1 måned
|
Antal helbredte patienter
|
1 måned
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
|
MSC-injektionsrelaterede bivirkninger vurderet ved blodtal og funktionstest
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Igor Volotovski, Dr, Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering
- Studieleder: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2 Department of Surgical Diseases of BSMU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBCE_MSC(TrophicUlcer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .