Tratamiento de pacientes con úlceras tróficas mediante células madre mesenquimales
30 de junio de 2020 actualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tratamiento de pacientes con úlceras tróficas utilizando células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo
Tratamiento de pacientes con úlceras tróficas mediante la inyección de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogas alrededor y dentro de la herida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la implementación del proyecto, se planeó desarrollar un método para el tratamiento de úlceras tróficas mediante la inyección de células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo en la herida. La perspectiva positiva para la efectividad de los MSC se debe a lo siguiente:
- la capacidad de las MSC para estimular la regeneración de tejidos
- resultados positivos de estudios preclínicos del método de tratamiento de úlceras tróficas en animales (ratas).
En el estudio se incluyeron 18 pacientes (28 úlceras tróficas tratadas). Las MSC se aislarán del tejido adiposo, se cultivarán y luego se volverán a trasplantar a la herida. Se inyectaron de 1 a 10 millones de MSC en 4 ml dependiendo del área de la herida. El seguimiento de los pacientes se realizará a los 1, 2 y 3, 6, 12 y 22 meses después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minsk, Bielorrusia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- úlceras tróficas
Criterio de exclusión:
- cáncer diagnosticado
- enfermedades infecciosas agudas y crónicas: VIH, hepatitis viral, tuberculosis
- desordenes mentales
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MSC
Los pacientes con úlceras tróficas recibieron tratamiento estándar y MSC
|
Células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con úlceras tropicales curados
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de pacientes curados
|
1 mes
|
|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Eventos adversos relacionados con la inyección de MSC evaluados mediante hemograma y pruebas funcionales
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Igor Volotovski, Dr, Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering
- Director de estudio: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2 Department of Surgical Diseases of BSMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBCE_MSC(TrophicUlcer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .