- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04459572
Jako časný indikátorový biomarker prognózy a úmrtnosti u dětí se sepsí a septickým šokem: suPAR (suPAR)
6. července 2020 aktualizováno: Caner Turan, Ege University
Vyšetřování rozpustného receptoru aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR) jako časného indikátoru prognózy a úmrtnosti u dětí se sepsí a septickým šokem: prospektivní studie
Sepse a septický šok zůstávají hlavními příčinami dětské morbidity a mortality, a to i přes používání moderních antibiotik a resuscitačních terapií.
Nedávný zájem se soustředil na biomarkery pro časnou diagnostiku a hodnocení výsledků sepse; ale stále chybí včasná diagnostika a včasná intervence u sepse na oddělení urgentního příjmu (ED).
Primárním cílem bylo prozkoumat roli C-reaktivního proteinu (CRP), prokalcitoninu (PCT), receptoru aktivátoru plasminogenu solubilní urokinázy (suPAR) a presepsinu v časné stratifikaci pacientů se sepsí.
Byla také zkoumána užitečnost pediatrického hodnocení sekvenčního selhání orgánů (pSOFA) pro predikci úmrtnosti a četnosti přijetí na PICU u dětí se septickým šokem.
Tato prospektivní pilotní studie byla provedena na akademické pediatrické ED v období od září 2017 do června 2018.
Do studie byly zapojeny všechny děti, které splnily kritéria sepse přijaté k ED.
Po léčbě ED pokračovali ve sledování a vzorky krve jim byly odebrány při přijetí v den 0, 1, 2, 4 a 7.
Definice jako sepse, těžká sepse a septický šok.
Ve stejném období bylo vybráno 100 zdravých dětí jako kontrolní skupina.
Byly zaznamenány charakteristiky pacienta, klinické příznaky, diagnóza, komorbidity, zdroj infekce, laboratorní výsledky (CRP, PCT, laktát, suPAR a Presepsin) a léčba.
Skóre pSOFA bylo vypočteno během první hodiny přijetí.
Byla zaznamenána délka pobytu na ED a v nemocnici.
Hlavním výsledným měřítkem byla 7 a 30denní mortalita.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <18 let
- Přijat na pohotovost se sepsí
Kritéria vyloučení:
- >18 let
- Diagnostikována nesepse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Sepse a septický šok
Studie se skládá z pacientů a zdravé kontrolní skupiny.
Pacienti byli rozděleni do 3 skupin podle závažnosti: sepse, těžká sepse a septický šok
|
Rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnoty suPAR v septickém uzávěru
Časové okno: 7 dní
|
Užitečnost receptoru aktivátoru plazminogenu typu solubilní urokinázy (suPAR) pro predikci mortality a četnosti přijetí na PIP u dětí se septickým šokem
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina presepsinu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Hladina prokalcitoninu (PCT).
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TGA-2019-20230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .