- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04459572
Jako wczesny wskaźnik biomarkera rokowania i śmiertelności u dzieci z sepsą i wstrząsem septycznym: suPAR (suPAR)
6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Caner Turan, Ege University
Badanie rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR) jako wczesnego wskaźnika rokowania i śmiertelności u dzieci z sepsą i wstrząsem septycznym: badanie prospektywne
Posocznica i wstrząs septyczny pozostają głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności dzieci, pomimo stosowania nowoczesnych antybiotyków i terapii resuscytacyjnych.
Ostatnie zainteresowanie skupiło się na biomarkerach do wczesnej diagnozy i oceny wyników sepsy; ale nadal brakuje wczesnej diagnozy i szybkiej interwencji w przypadku sepsy na oddziale ratunkowym (SOR).
Głównym celem było zbadanie roli białka C-reaktywnego (CRP), prokalcytoniny (PCT), rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR) i presepsyny we wczesnym stratyfikacji pacjentów z sepsą.
Zbadano również przydatność pediatrycznej oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (pSOFA) do przewidywania śmiertelności i częstości hospitalizacji na OIT u dzieci ze wstrząsem septycznym.
To prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzono na akademickim pediatrycznym oddziale ratunkowym w okresie od września 2017 do czerwca 2018.
Wszystkie dzieci, które spełniały kryteria sepsy przyjęte na SOR zostały włączone do badania.
Kontynuowali obserwację po leczeniu ED, a ich próbki krwi zostały pobrane przy przyjęciu w dniu 0, 1, 2, 4 i 7.
Definicja wykonana jako sepsa, ciężka sepsa i wstrząs septyczny.
W tym samym okresie 100 zdrowych dzieci wybrano jako grupę kontrolną.
Rejestrowano charakterystykę pacjenta, cechy kliniczne, rozpoznanie, choroby współistniejące, źródło zakażenia, wyniki badań laboratoryjnych (CRP, PCT, mleczan, suPAR i presepsyna) oraz leczenie.
Punktacja pSOFA została obliczona podczas pierwszej godziny przyjęcia.
Odnotowano długość pobytu na SOR i w szpitalu.
Główną miarą wyniku była śmiertelność po 7 i 30 dniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <18 lat
- Przyjęty na oddział ratunkowy z sepsą
Kryteria wyłączenia:
- >18 lat
- Zdiagnozowany brak sepsy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Sepsa i wstrząs septyczny
Badanie składa się z pacjentów i zdrowej grupy kontrolnej.
Pacjentów podzielono na 3 grupy w zależności od ciężkości: posocznica, ciężka posocznica i wstrząs septyczny
|
Rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wartości suPAR w klinie septycznym
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przydatność rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy (suPAR) do przewidywania śmiertelności i częstości hospitalizacji na OIT u dzieci ze wstrząsem septycznym
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziom presepsyny
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Poziom prokalcytoniny (PCT).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGA-2019-20230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SuPAR
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of CopenhagenZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończonyChoroba | Sytuacje awaryjne | Obserwacja wewnątrzszpitalnaFrancja
-
University of CologneZakończony
-
University of MessinaUniversity of CataniaZakończony
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenZakończonyPosocznica | Zespół sepsy | Sepsa, ciężkaSzwecja
-
Herlev HospitalZakończonyOcena stanu zdrowia rannych | Stratyfikacja ryzyka z biomarkeremDania
-
University of Southern DenmarkZakończonyZapalenie płuc, bakteryjneDania
-
Wroclaw Medical UniversityZakończonyNawrót | Postęp | Biomarkery | Rak pęcherza | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego | CystoskopiaPolska
-
ASST Fatebenefratelli SaccoFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; Careggi Hospital; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZapalenie osierdziaNiemcy, Włochy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZakończonyOstra-przewlekła niewydolność wątroby | Marskość i przewlekła choroba wątroby