- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04459572
Como Biomarcador Indicador Temprano de Pronóstico y Mortalidad en Niños con Sepsis y Shock Séptico: suPAR (suPAR)
6 de julio de 2020 actualizado por: Caner Turan, Ege University
La investigación del receptor activador del plasminógeno urocinasa soluble (suPAR) como indicador temprano del pronóstico y la mortalidad en niños con sepsis y shock séptico: un estudio prospectivo
La sepsis y el shock séptico siguen siendo las principales causas de morbilidad y mortalidad infantil, a pesar del uso de antibióticos modernos y terapias de reanimación.
El interés reciente se ha centrado en los biomarcadores para el diagnóstico temprano y la evaluación de los resultados de la sepsis; pero aún falta un diagnóstico precoz y una intervención oportuna para la sepsis en el servicio de urgencias (SU).
El objetivo principal fue investigar el papel de la proteína C reactiva (CRP), la procalcitonina (PCT), el receptor activador del plasminógeno de uroquinasa soluble (suPAR) y la presepsina en la estratificación temprana de pacientes con sepsis.
También se investigó la utilidad de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica pediátrica (pSOFA) para predecir la mortalidad y la tasa de ingreso en la UCIP en niños con shock séptico.
Este estudio piloto prospectivo se realizó en el DE pediátrico académico entre septiembre de 2017 y junio de 2018.
Todos los niños que cumplieron con los criterios de sepsis admitidos en el servicio de urgencias participaron en el estudio.
Continuaron con el seguimiento después del manejo de ED y se tomaron muestras de sangre al ingreso los días 0, 1, 2, 4 y 7.
La definición realizada como sepsis, sepsis grave y shock séptico.
En el mismo período, 100 niños sanos elegidos como grupo de control.
Se registraron las características de los pacientes, cuadro clínico, diagnóstico, comorbilidades, fuente de infección, resultados de laboratorio (PCR, PCT, lactato, suPAR y Presepsina) y tratamientos.
La puntuación pSOFA se calculó durante la primera hora de ingreso.
Se anotó la duración de la estancia en el servicio de urgencias y en el hospital.
La medida de resultado principal fue la mortalidad a los 7 y 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Ege University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- <18 años
- Ingresado a urgencias con sepsis
Criterio de exclusión:
- >18 años
- No sepsis diagnosticada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Sepsis y shock séptico
El estudio consta de pacientes y grupo de control de salud.
Pacientes divididos en 3 grupos según la gravedad: sepsis, sepsis grave y shock séptico
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Receptor activador de plasminógeno de uroquinasa soluble (suPAR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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valores de suPAR en chock séptico
Periodo de tiempo: 7 días
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La utilidad del receptor activador del plasminógeno tipo uroquinasa soluble (suPAR) para predecir la mortalidad y la tasa de ingreso en la UCIP en niños con shock séptico
|
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de presepsina
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
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Nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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|
Nivel de procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TGA-2019-20230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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