- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04459572
Som en tidlig indikator biomarkør for prognose og dødelighed hos børn med sepsis og septisk shock: suPAR (suPAR)
6. juli 2020 opdateret af: Caner Turan, Ege University
Undersøgelsen af opløselig Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR) som en tidlig indikator for prognose og dødelighed hos børn med sepsis og septisk shock: en prospektiv undersøgelse
Sepsis og septisk chok er fortsat væsentlige årsager til børnesygelighed og -dødelighed på trods af brugen af moderne antibiotika og genoplivningsterapier.
Nylig interesse har fokuseret på biomarkører til tidlig diagnose og evaluering af resultaterne af sepsis; men der mangler stadig tidlig diagnose og rettidig indgriben for sepsis i akutmodtagelsen (ED).
Det primære formål var at undersøge rollen af C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), opløselig-urokinase plasminogen aktivator receptor (suPAR) og presepsin i den tidlige stratificering af patienter med sepsis.
Nytten af pSOFA (Sequential Organ Failure Assessment) til at forudsige dødeligheden og frekvensen af PICU-indlæggelse hos børn med septikchok blev også undersøgt.
Denne prospektive pilotundersøgelse blev udført på akademisk pædiatrisk ED mellem september 2017-juni 2018.
Alle børn, der opfyldte sepsiskriterier, der blev indlagt på ED, var involveret i undersøgelsen.
De blev ved med at følge op efter ED-behandling, og deres blodprøver blev taget ved indlæggelse på dag 0, 1, 2, 4 og 7.
Definitionen lavet som sepsis, svær sepsis og septisk shock.
I samme periode blev 100 raske børn valgt som kontrolgruppe.
Patientkarakteristika, kliniske karakteristika, diagnose, komorbiditeter, infektionskilde, laboratorieresultater (CRP, PCT, lactat, suPAR og presepsin) og behandlinger blev registreret.
pSOFA-scoren blev beregnet i løbet af den første time af indlæggelsen.
Længden af indlæggelse på ED og hospital blev noteret.
Det vigtigste resultatmål var i 7 og 30 dages dødelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <18 år
- Indlagt på skadestuen med sepsis
Ekskluderingskriterier:
- >18 år
- Diagnosticeret non-sepsis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Sepsis og septisk shock
Undersøgelsen består af patienter og sund-kontrolgruppe.
Patienter inddelt i 3 grupper baseret på sværhedsgrad: sepsis, svær sepsis og septisk shock
|
Opløselig Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suPAR-værdier i septisk chock
Tidsramme: 7 dage
|
Nytten af opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (suPAR) til at forudsige dødeligheden og frekvensen af PICU-indlæggelse hos børn med septikchok
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præresepsin niveau
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Procalcitonin (PCT) niveau
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TGA-2019-20230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .