- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04459572
Als Frühindikator-Biomarker für Prognose und Mortalität bei Kindern mit Sepsis und septischem Schock: suPAR (suPAR)
6. Juli 2020 aktualisiert von: Caner Turan, Ege University
Die Untersuchung des löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (suPAR) als Frühindikator für Prognose und Mortalität bei Kindern mit Sepsis und septischem Schock: Eine prospektive Studie
Die Sepsis und der septische Schock bleiben trotz des Einsatzes moderner Antibiotika und Reanimationstherapien die Hauptursachen für die Morbidität und Mortalität von Kindern.
In jüngster Zeit konzentrierte sich das Interesse auf Biomarker für die Frühdiagnose und die Bewertung der Folgen von Sepsis; aber es mangelt immer noch an einer frühen Diagnose und einem rechtzeitigen Eingreifen bei Sepsis in der Notaufnahme (ED).
Das primäre Ziel war die Untersuchung der Rolle von C-reaktivem Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), löslichem Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR) und Presepsin bei der frühen Stratifizierung von Patienten mit Sepsis.
Die Nützlichkeit des pädiatrischen Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) zur Vorhersage der Sterblichkeit und der Aufnahmerate auf der PICU bei Kindern mit septischem Schock wurde ebenfalls untersucht.
Diese prospektive Pilotstudie wurde zwischen September 2017 und Juni 2018 in der akademischen pädiatrischen Notaufnahme durchgeführt.
Alle Kinder, die die Sepsis-Kriterien erfüllten und in die ED aufgenommen wurden, wurden in die Studie einbezogen.
Sie verfolgten das ED-Management weiter und ihre Blutproben wurden bei der Aufnahme an den Tagen 0, 1, 2, 4 und 7 entnommen.
Die Definition erfolgt als Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock.
Im gleichen Zeitraum wurden 100 gesunde Kinder als Kontrollgruppe ausgewählt.
Die Patientencharakteristika, klinischen Merkmale, Diagnose, Komorbiditäten, Infektionsquelle, Laborergebnisse (CRP, PCT, Laktat, suPAR und Presepsin) und Behandlungen wurden aufgezeichnet.
Der pSOFA-Score wurde während der ersten Stunde der Aufnahme berechnet.
Die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme und im Krankenhaus wurde notiert.
Das Hauptzielkriterium war die 7- und 30-Tage-Mortalität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <18 Jahre
- Mit Sepsis in die Notaufnahme eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Diagnostiziert Nicht-Sepsis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Sepsis und septischer Schock
Die Studie besteht aus Patienten und einer gesunden Kontrollgruppe.
Die Patienten wurden je nach Schweregrad in 3 Gruppen eingeteilt: Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock
|
Löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
suPAR-Werte bei septischem Schock
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Nützlichkeit des löslichen Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (suPAR) zur Vorhersage der Sterblichkeit und der Aufnahmerate auf der PICU bei Kindern mit septischem Schock
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Presepsin-Niveau
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Procalcitonin (PCT)-Spiegel
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TGA-2019-20230
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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