Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringene av kardiovaskulære endringer hos langtidsbehandlede HIV-infiserte individer

3. juli 2020 oppdatert av: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Evalueringene av kardiovaskulære endringer hos langtidsbehandlede HIV-infiserte kinesiske individer

Denne studien tar sikte på å evaluere kardiovaskulære endringer hos langsiktige virologisk kontrollerte HIV-pasienter. Alle deltakerne har blitt behandlet og har vært uoppdaget i minst fem år. Vaskulær ultralyd og ekko vil bli utført ved 0, 24, 48 og 96 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har indikert at kronisk HIV-infeksjon har resultert i diastolisk hjertedysfunksjon. I denne studien vil 500 langtidsvirologisk kontrollerte HIV-infiserte individer følges i to år, og evalueres ved 0, 24, 48 og 96 ukers oppfølging. Ved hvert besøkspunkt vil ultralydsevaluering av hals- og vertebrale arterier og hjertefunksjonen bli utført og sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

langtidsbehandlede HIV-infiserte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
Vilje og tilgjengelighet til å delta i studieaktiviteter i løpet av studiets varighet
Alder mellom 18-65
Dokumentert HIV-1-infeksjon (bekreftet av Western blot)
vanlig ART-behandlet i over 240 uker
HIV-RNA < 200 cp/ml

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amming eller forventet graviditet om to år
Historie om AIDS-definerende sykdom
Virologisk svikt under ART (Definisjon av virolgocial svikt: plasma HIV-RNA > 200 cp/ml ved kontinuerlig HARRT)
Hemoglobin < 9g/dl; eller perifert antall hvite blodlegemer < 2000/μl; eller nøytrofiltall < 1000 /μl; eller antall blodplater < 75 000/μl;
Leversykdom (nivåer av transaminase og alkalisk fosfatase mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet (ULN), bilirubinnivå mer enn 2,5 ganger ULN)
Kronisk nyresykdom (serumkreatininnivå mer enn 1,5 ganger ULN)
Pasienter med en historie med injeksjonsmedisin
Pasienter med en historie med psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med unormale brachial-ankelarterier målt ved ultralyd ved 48 uker Tidsramme: 48 uker	Ankel-brachial-indeksen (ABI) og pulsbølgehastighet (PWV) inkludert høyre og venstre brachial-ankel måles gjennom ultralyd. Den målte verdien vil bli dokumentert og evaluert for unormalitet.	48 uker
Antall deltakere med unormale brachiale-ankelarterier målt ved ultralyd ved 96 uker Tidsramme: 96 uker	Ankel-brachial-indeksen (ABI) og pulsbølgehastighet (PWV) inkludert høyre og venstre brachial-ankel måles gjennom ultralyd. Den målte verdien vil bli dokumentert og evaluert for unormalitet.	96 uker
Antall deltakere med unormale ekkokardiogramresultater etter 48 uker Tidsramme: 48 uker	Ekkokardiogramindikatorer inkluderer venstre ventrikkel endediastolisk diameter, venstre ventrikkel endesystolisk diameter, venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS), ejeksjonsfraksjon (EF), E/A-forhold, E-bølge retardasjonstid (EDT), isovolumetrisk avslapningstid (IVRT) ), trikuspidal regurgitasjonshastighet (TRV), systolisk trykk i lungearterie, interventrikulær septal (IVS) tykkelse, venstre ventrikkels bakre veggtykkelse, tilstedeværelse av klaffeavvik/ myokardiskemi/ perikardial effusjon. Den målte verdien vil bli dokumentert og evaluert for unormalitet.	48 uker
Antall deltakere med unormale ekkokardiogramresultater etter 96 uker Tidsramme: 96 uker	Ekkokardiogramindikatorer inkluderer venstre ventrikkel endediastolisk diameter, venstre ventrikkel endesystolisk diameter, venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS), ejeksjonsfraksjon (EF), E/A-forhold, E-bølge retardasjonstid (EDT), isovolumetrisk avslapningstid (IVRT) ), trikuspidal regurgitasjonshastighet (TRV), systolisk trykk i lungearterie, interventrikulær septal (IVS) tykkelse, venstre ventrikkels bakre veggtykkelse, tilstedeværelse av klaffeavvik/ myokardiskemi/ perikardial effusjon. Den målte verdien vil bli dokumentert og evaluert for unormalitet.	96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringer fra baseline T cellulære aktiveringsmarkører Tidsramme: 0,24,48 og 96 uker	Endringer fra baseline T-cellulære aktiveringsmarkører (CD8CD38+ T-prosent og CD8DR+ T-prosent).	0,24,48 og 96 uker
Endringer fra baseline serum inflammatoriske markører Tidsramme: 0,24,48 og 96 uker	Endringer fra baseline serum inflammatoriske markører (sCD14, D-dimer, IL-6, IP-10)	0,24,48 og 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)