Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сердечно-сосудистых изменений у ВИЧ-инфицированных, длительно лечившихся

3 июля 2020 г. обновлено: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Оценка сердечно-сосудистых изменений у ВИЧ-инфицированных китайцев, длительно лечившихся

Настоящее исследование направлено на оценку сердечно-сосудистых изменений у пациентов с длительным вирусологическим контролем ВИЧ. Все участники лечились и оставались незамеченными в течение как минимум пяти лет. УЗИ сосудов и эхо будут проводиться через 0, 24, 48 и 96 недель наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что хроническая ВИЧ-инфекция приводит к диастолической сердечной дисфункции. В этом исследовании 500 ВИЧ-инфицированных с длительным вирусологическим контролем будут наблюдаться в течение двух лет и оцениваться через 0, 24, 48 и 96 недель наблюдения. В каждом пункте посещения будет проводиться и сравниваться ультразвуковая оценка сонных и позвоночных артерий и функции сердца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные пациенты, длительно лечившиеся

Описание

Критерии включения:

Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
Готовность и готовность заниматься учебной деятельностью на время обучения
Возраст от 18 до 65 лет
Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 (подтвержденная вестерн-блоттингом)
регулярное лечение АРТ более 240 недель
РНК ВИЧ < 200 имп/мл

Критерий исключения:

Беременность или кормление грудью или ожидаемая беременность через два года
История СПИД-индикаторного заболевания
Вирусологическая неудача во время АРТ (Определение вирусологической неудачи: РНК ВИЧ в плазме > 200 имп/мл при непрерывной HARRT)
Гемоглобин < 9 г/дл, или количество лейкоцитов в периферической крови < 2000/мкл, или количество нейтрофилов < 1000/мкл, или количество тромбоцитов < 75 000/мкл;
Заболевания печени (уровни трансаминаз и щелочной фосфатазы более чем в три раза превышают верхнюю границу нормального диапазона (ВГН), уровень билирубина более чем в 2,5 раза превышает ВГН)
Хроническая болезнь почек (уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает ВГН)
Пациенты с историей употребления инъекционных наркотиков
Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с аномальными плече-лодыжечными артериями, измеренными с помощью ультразвука через 48 недель. Временное ограничение: 48 недель	Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) и скорость пульсовой волны (СПВ), включая правый и левый плече-лодыжечный индекс, оцениваются с помощью ультразвука. Измеренное значение будет задокументировано и оценено на наличие отклонений от нормы.	48 недель
Количество участников с аномальными плече-лодыжечными артериями, измеренными с помощью ультразвука через 96 недель. Временное ограничение: 96 недель	Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) и скорость пульсовой волны (СПВ), включая правый и левый плече-лодыжечный индекс, оцениваются с помощью ультразвука. Измеренное значение будет задокументировано и оценено на наличие отклонений от нормы.	96 недель
Количество участников с аномальными результатами эхокардиограммы через 48 недель Временное ограничение: 48 недель	Показатели эхокардиограммы включают конечно-диастолический диаметр левого желудочка, конечно-систолический диаметр левого желудочка, фракционное укорочение левого желудочка (LVFS), фракцию выброса (EF), соотношение E/A, время замедления зубца E (EDT), время изоволюметрической релаксации (IVRT). ), скорость трикуспидальной регургитации (TRV), систолическое давление в легочной артерии, толщина межжелудочковой перегородки (IVS), толщина задней стенки левого желудочка, наличие аномалий клапанов/ишемии миокарда/перикардиального выпота. Измеренное значение будет задокументировано и оценено на наличие отклонений от нормы.	48 недель
Количество участников с аномальными результатами эхокардиограммы через 96 недель Временное ограничение: 96 недель	Показатели эхокардиограммы включают конечно-диастолический диаметр левого желудочка, конечно-систолический диаметр левого желудочка, фракционное укорочение левого желудочка (LVFS), фракцию выброса (EF), соотношение E/A, время замедления зубца E (EDT), время изоволюметрической релаксации (IVRT). ), скорость трикуспидальной регургитации (TRV), систолическое давление в легочной артерии, толщина межжелудочковой перегородки (IVS), толщина задней стенки левого желудочка, наличие аномалий клапанов/ишемии миокарда/перикардиального выпота. Измеренное значение будет задокументировано и оценено на наличие отклонений от нормы.	96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходными маркерами активации Т-клеток Временное ограничение: 0,24,48 и 96 недель	Изменения маркеров активации Т-клеток по сравнению с исходным уровнем (процент CD8CD38+ T и процент CD8DR+ T).	0,24,48 и 96 недель
Изменения по сравнению с исходными сывороточными маркерами воспаления Временное ограничение: 0,24,48 и 96 недель	Изменения по сравнению с исходными сывороточными маркерами воспаления (sCD14, D-димер, IL-6, IP-10)	0,24,48 и 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

Главный следователь: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)