Die Bewertungen kardiovaskulärer Veränderungen bei langfristig behandelten HIV-infizierten Personen
3. Juli 2020 aktualisiert von: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
Die Bewertungen kardiovaskulärer Veränderungen bei langfristig behandelten HIV-infizierten chinesischen Personen
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die kardiovaskulären Veränderungen bei langfristig virologisch kontrollierten HIV-Patienten zu bewerten.
Alle Teilnehmer wurden behandelt und blieben mindestens fünf Jahre lang unentdeckt.
Gefäßultraschall und Echo werden nach 0, 24, 48 und 96 Wochen Nachuntersuchung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine chronische HIV-Infektion zu einer diastolischen Herzfunktionsstörung geführt hat.
In dieser Studie werden 500 langfristig virologisch kontrollierte HIV-infizierte Personen zwei Jahre lang beobachtet und nach 0, 24, 48 und 96 Wochen Nachbeobachtung ausgewertet.
An jedem Besuchsort wird eine Ultraschalluntersuchung der Hals- und Wirbelarterien sowie der Herzfunktion durchgeführt und verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Langzeitbehandelte HIV-infizierte Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Bereitschaft und Verfügbarkeit, sich während der Dauer des Studiums an Studienaktivitäten zu beteiligen
- Alter zwischen 18-65
- Dokumentierte HIV-1-Infektion (bestätigt durch Western Blot)
- Regelmäßige ART-Behandlung seit über 240 Wochen
- HIV-RNA < 200 cp/ml
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder erwartete Schwangerschaft in zwei Jahren
- Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Erkrankung
- Virologisches Versagen während der ART (Definition von virologischem Versagen: Plasma-HIV-RNA > 200 cp/ml bei kontinuierlicher HARRT)
- Hämoglobin < 9 g/dl；oder periphere Leukozytenzahl < 2000/μl；oder Neutrophilenzahl < 1000/μl；oder Thrombozytenzahl < 75.000/μl；
- Lebererkrankung (Transaminase- und alkalische Phosphatase-Spiegel über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Bilirubinspiegel über dem 2,5-fachen des ULN)
- Chronische Nierenerkrankung (Serumkreatininspiegel über dem 1,5-fachen des ULN)
- Patienten mit in der Vergangenheit injiziertem Drogenkonsum
- Patienten mit psychischen Störungen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Oberarm-Knöchel-Arterien, gemessen durch Ultraschall nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Mittels Ultraschall werden der Knöchel-Arm-Index (ABI) und die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) einschließlich des rechten und linken Oberarm-Knöchels ermittelt.
Der Messwert wird dokumentiert und auf Auffälligkeiten ausgewertet.
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48 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Oberarm-Knöchel-Arterien, gemessen per Ultraschall nach 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen
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Mittels Ultraschall werden der Knöchel-Arm-Index (ABI) und die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) einschließlich des rechten und linken Oberarm-Knöchels ermittelt.
Der Messwert wird dokumentiert und auf Auffälligkeiten ausgewertet.
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96 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Echokardiogramm-Ergebnissen nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Zu den Echokardiogramm-Indikatoren gehören der linksventrikuläre enddiastolische Durchmesser, der linksventrikuläre postsystolische Durchmesser, die linksventrikuläre fraktionierte Verkürzung (LVFS), die Ejektionsfraktion (EF), das E/A-Verhältnis, die E-Wellen-Verzögerungszeit (EDT) und die isovolumetrische Relaxationszeit (IVRT). ), Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TRV), systolischer Druck der Pulmonalarterie, Dicke des interventrikulären Septums (IVS), Dicke der hinteren Wand des linken Ventrikels, das Vorliegen von Klappenanomalien/Myokardischämie/Perikarderguss.
Der Messwert wird dokumentiert und auf Auffälligkeiten ausgewertet.
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48 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Echokardiogramm-Ergebnissen nach 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen
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Zu den Echokardiogramm-Indikatoren gehören der linksventrikuläre enddiastolische Durchmesser, der linksventrikuläre postsystolische Durchmesser, die linksventrikuläre fraktionierte Verkürzung (LVFS), die Ejektionsfraktion (EF), das E/A-Verhältnis, die E-Wellen-Verzögerungszeit (EDT) und die isovolumetrische Relaxationszeit (IVRT). ), Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TRV), systolischer Druck der Pulmonalarterie, Dicke des interventrikulären Septums (IVS), Dicke der hinteren Wand des linken Ventrikels, das Vorliegen von Klappenanomalien/Myokardischämie/Perikarderguss.
Der Messwert wird dokumentiert und auf Auffälligkeiten ausgewertet.
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96 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen gegenüber den Baseline-T-Zellaktivierungsmarkern
Zeitfenster: 0,24,48 und 96 Wochen
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Änderungen gegenüber den Baseline-T-Zellaktivierungsmarkern (CD8CD38+ T-Prozentsatz und CD8DR+ T-Prozentsatz).
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0,24,48 und 96 Wochen
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Veränderungen gegenüber den Basis-Entzündungsmarkern im Serum
Zeitfenster: 0,24,48 und 96 Wochen
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Veränderungen gegenüber den Basis-Entzündungsmarkern im Serum (sCD14, D-Dimer, IL-6, IP-10)
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0,24,48 und 96 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CACT1808
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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