Las evaluaciones de los cambios cardiovasculares en individuos infectados por el VIH tratados a largo plazo
3 de julio de 2020 actualizado por: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
Las evaluaciones de los cambios cardiovasculares en individuos chinos infectados por el VIH tratados a largo plazo
El presente estudio tiene como objetivo evaluar los cambios cardiovasculares en pacientes con VIH controlados virológicamente a largo plazo.
Todos los participantes han sido tratados y no han sido detectados durante al menos cinco años.
Se realizará ecografía y eco vascular a las 0, 24, 48 y 96 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Estudios previos han indicado que la infección crónica por VIH ha resultado en la disfunción cardíaca diastólica.
En este estudio, 500 individuos infectados por el VIH controlados virológicamente a largo plazo serán seguidos durante dos años y evaluados a las 0, 24, 48 y 96 semanas de seguimiento.
En cada punto de visita, se realizará y comparará la evaluación ecográfica de las arterias carótidas y vertebrales y la función cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes infectados por el VIH tratados a largo plazo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad y disponibilidad para participar en actividades de estudio durante la duración del estudio.
- Edad entre 18-65
- Infección por VIH-1 documentada (confirmada por Western blot)
- ART regular tratado durante más de 240 semanas
- ARN-VIH < 200 cp/ml
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia o embarazo anticipado en dos años
- Antecedentes de enfermedades definitorias de sida
- Fracaso virológico durante el TAR (Definición de fracaso virológico: ARN-VIH en plasma > 200 cp/ml en HARRT continuo)
- Hemoglobina < 9 g/dl；o recuento de glóbulos blancos periféricos <2000/μl；o recuento de neutrófilos <1000/μl；o recuento de plaquetas <75.000/μl；
- Enfermedad hepática (niveles de transaminasas y fosfatasa alcalina más de tres veces el límite superior del rango normal (ULN), nivel de bilirrubina más de 2,5 veces el ULN)
- Enfermedad renal crónica (nivel de creatinina sérica superior a 1,5 veces el ULN)
- Pacientes con antecedentes de uso de drogas inyectables
- Pacientes con antecedentes de trastornos mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con arterias braquial-tobillo anómalas medidas por ecografía a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El índice tobillo-brazo (ABI) y la velocidad de la onda del pulso (PWV), incluidos el tobillo braquial derecho e izquierdo, se obtienen mediante ultrasonido.
El valor medido será documentado y evaluado por anormalidad.
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48 semanas
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Número de participantes con arterias braquial-tobillo anómalas medidas por ecografía a las 96 semanas
Periodo de tiempo: 96 semanas
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El índice tobillo-brazo (ABI) y la velocidad de la onda del pulso (PWV), incluidos el tobillo braquial derecho e izquierdo, se obtienen mediante ultrasonido.
El valor medido será documentado y evaluado por anormalidad.
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96 semanas
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Número de participantes con resultados de ecocardiograma anormales a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los indicadores del ecocardiograma incluyen el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo, el diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo, el acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS), la fracción de eyección (EF), la relación E/A, el tiempo de desaceleración de la onda E (EDT), el tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT) ), velocidad de regurgitación tricuspídea (TRV), presión sistólica de la arteria pulmonar, grosor del tabique interventricular (IVS), grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo, presencia de anomalías valvulares/ isquemia miocárdica/ derrame pericárdico.
El valor medido será documentado y evaluado por anormalidad.
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48 semanas
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Número de participantes con resultados de ecocardiograma anormales a las 96 semanas
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Los indicadores del ecocardiograma incluyen el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo, el diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo, el acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS), la fracción de eyección (EF), la relación E/A, el tiempo de desaceleración de la onda E (EDT), el tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT) ), velocidad de regurgitación tricuspídea (TRV), presión sistólica de la arteria pulmonar, grosor del tabique interventricular (IVS), grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo, presencia de anomalías valvulares/ isquemia miocárdica/ derrame pericárdico.
El valor medido será documentado y evaluado por anormalidad.
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96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios con respecto a los marcadores de activación de células T basales
Periodo de tiempo: 0,24,48 y 96 semanas
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Cambios con respecto a los marcadores de activación de células T basales (porcentaje de T de CD8CD38+ y porcentaje de T de CD8DR+).
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0,24,48 y 96 semanas
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Cambios con respecto a los marcadores inflamatorios séricos basales
Periodo de tiempo: 0,24,48 y 96 semanas
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Cambios con respecto a los marcadores inflamatorios séricos basales (sCD14, dímero D, IL-6, IP-10)
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0,24,48 y 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CACT1808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .