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As avaliações das alterações cardiovasculares em indivíduos infectados pelo HIV tratados a longo prazo

3 de julho de 2020 atualizado por: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

As avaliações das alterações cardiovasculares em indivíduos chineses infectados pelo HIV tratados a longo prazo

O presente estudo tem como objetivo avaliar as alterações cardiovasculares em pacientes HIV controlados virologicamente em longo prazo. Todos os participantes foram tratados e não foram detectados por pelo menos cinco anos. Ultrassom vascular e eco serão realizados em 0, 24, 48 e 96 semanas de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Estudos anteriores indicaram que a infecção crônica pelo HIV resultou na disfunção cardíaca diastólica. Neste estudo, 500 indivíduos infectados pelo HIV virologicamente controlados a longo prazo serão acompanhados por dois anos e avaliados em 0, 24, 48 e 96 semanas de acompanhamento. Em cada ponto de visita, a avaliação ultrassonográfica das artérias carótidas e vertebrais e a função cardíaca serão realizadas e comparadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- - Beijing, China, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes infectados pelo HIV tratados a longo prazo

Descrição

Critério de inclusão:

Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
Vontade e disponibilidade para se envolver em atividades de estudo durante a duração do estudo
Idade entre 18-65
Infecção por HIV-1 documentada (confirmada por Western blot)
ART regular tratado por mais de 240 semanas
HIV-RNA < 200 cp/ml

Critério de exclusão:

Gravidez ou amamentação ou gravidez prevista em dois anos
História de doença definidora de AIDS
Falha virológica durante a TARV (Definição de falha virolgocial: plasma HIV-RNA > 200 cp/ml após HARRT contínuo)
Hemoglobina < 9g/dl; ou contagem de glóbulos brancos periféricos < 2.000/μl; ou contagem de neutrófilos < 1.000 /μl; ou contagem de plaquetas < 75.000/μl;
Doença hepática (níveis de transaminase e fosfatase alcalina mais de três vezes o limite superior da faixa normal (LSN), nível de bilirrubina mais de 2,5 vezes o LSN)
Doença renal crônica (nível de creatinina sérica superior a 1,5 vezes o LSN)
Pacientes com histórico de uso de drogas injetáveis
Pacientes com histórico de transtornos mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com artérias braquial-tornozelo anormais medidas por ultrassom em 48 semanas Prazo: 48 semanas	O índice tornozelo-braquial (ITB) e a velocidade da onda de pulso (VOP), incluindo o tornozelo-braquial direito e esquerdo, são acessados por ultrassom. O valor medido será documentado e avaliado quanto a anormalidades.	48 semanas
Número de participantes com artérias braquial-tornozelo anormais medidas por ultrassom em 96 semanas Prazo: 96 semanas	O índice tornozelo-braquial (ITB) e a velocidade da onda de pulso (VOP), incluindo o tornozelo-braquial direito e esquerdo, são acessados por ultrassom. O valor medido será documentado e avaliado quanto a anormalidades.	96 semanas
Número de participantes com resultados anormais de ecocardiograma em 48 semanas Prazo: 48 semanas	Os indicadores de ecocardiograma incluem diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo, diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo, encurtamento fracional do ventrículo esquerdo (LVFS), fração de ejeção (EF), relação E/A, tempo de desaceleração da onda E (EDT), tempo de relaxamento isovolumétrico (IVRT ), velocidade de regurgitação tricúspide (TRV), pressão sistólica da artéria pulmonar, espessura do septo interventricular (IVS), espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo, presença de anormalidades valvares/isquemia miocárdica/derrame pericárdico. O valor medido será documentado e avaliado quanto a anormalidades.	48 semanas
Número de participantes com resultados anormais de ecocardiograma em 96 semanas Prazo: 96 semanas	Os indicadores de ecocardiograma incluem diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo, diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo, encurtamento fracional do ventrículo esquerdo (LVFS), fração de ejeção (EF), relação E/A, tempo de desaceleração da onda E (EDT), tempo de relaxamento isovolumétrico (IVRT ), velocidade de regurgitação tricúspide (TRV), pressão sistólica da artéria pulmonar, espessura do septo interventricular (IVS), espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo, presença de anormalidades valvares/isquemia miocárdica/derrame pericárdico. O valor medido será documentado e avaliado quanto a anormalidades.	96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alterações dos marcadores de ativação celular T de linha de base Prazo: 0,24,48 e 96 semanas	Alterações dos marcadores de ativação celular T de linha de base (porcentagem CD8CD38+ T e porcentagem CD8DR+ T).	0,24,48 e 96 semanas
Alterações dos marcadores inflamatórios séricos basais Prazo: 0,24,48 e 96 semanas	Alterações dos marcadores inflamatórios séricos basais (sCD14, D-dímero, IL-6, IP-10)	0,24,48 e 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigador principal: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)