Pitkäaikaisesti hoidettujen HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden kardiovaskulaaristen muutosten arvioinnit
perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
Pitkäaikaisesti hoidettujen HIV-tartunnan saaneiden kiinalaisten sydän- ja verisuonimuutosten arvioinnit
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisesti virologisesti kontrolloitujen HIV-potilaiden kardiovaskulaarisia muutoksia.
Kaikki osallistujat ovat olleet hoidossa ja olleet havaitsemattomina vähintään viiden vuoden ajan.
Verisuonten ultraääni ja kaiku suoritetaan seurantaviikon 0, 24, 48 ja 96 kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että krooninen HIV-infektio on johtanut diastoliseen sydämen toimintahäiriöön.
Tässä tutkimuksessa 500 pitkäkestoisesti virologisesti kontrolloitua HIV-tartunnan saanutta henkilöä seurataan kahden vuoden ajan ja arvioidaan seurantaviikon 0, 24, 48 ja 96 jälkeen.
Jokaisessa vierailupisteessä suoritetaan kaula- ja nikamavaltimoiden ja sydämen toiminnan ultraääniarviointi ja niitä verrataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
pitkään hoidetuille HIV-tartunnan saaneille potilaille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Halu ja valmius osallistua opintotoimintaan opintojen ajan
- Ikä 18-65 välillä
- Dokumentoitu HIV-1-infektio (vahvistettu Western blotilla)
- säännöllistä ART-hoitoa yli 240 viikon ajan
- HIV-RNA < 200 cp/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai odotettu raskaus kahden vuoden kuluttua
- AIDSin määrittelevän sairauden historia
- Virologinen epäonnistuminen ART-hoidon aikana (virolgosiaalisen vajaatoiminnan määritelmä: plasman HIV-RNA > 200 cp/ml jatkuvan HARRT:n aikana)
- Hemoglobiini < 9 g/dl；tai ääreisveren valkosolujen määrä < 2000/μl；tai neutrofiilien määrä < 1000/µl；tai verihiutaleiden määrä < 75 000/µl；
- Maksasairaus (transaminaasi- ja alkalinen fosfataasiarvot yli kolme kertaa normaalin ylärajan (ULN), bilirubiinitaso yli 2,5 kertaa ULN:n)
- Krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniinitaso yli 1,5 kertaa ULN)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet injektiolääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit olkavarteen ja nilkan valtimot ultraäänellä mitattuna viikon 48 kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ja pulssiaallon nopeus (PWV), mukaan lukien oikea ja vasen olkavarsi-nilkka, saadaan ultraäänellä.
Mitattu arvo dokumentoidaan ja arvioidaan poikkeavuuden varalta.
|
48 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit olkavarren ja nilkan valtimot ultraäänellä mitattuna viikon 96 kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ja pulssiaallon nopeus (PWV), mukaan lukien oikea ja vasen olkavarsi-nilkka, saadaan ultraäänellä.
Mitattu arvo dokumentoidaan ja arvioidaan poikkeavuuden varalta.
|
96 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kaikututkimuksen tulokset viikon 48 kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kaikukuvausindikaattoreita ovat vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija, vasemman kammion loppusystolinen halkaisija, vasemman kammion fraktiaalinen lyhennys (LVFS), ejektiofraktio (EF), E/A-suhde, E-aallon hidastusaika (EDT), isovolumetrinen rentoutumisaika (IVRT) ), trikuspidaalisen regurgitaation nopeus (TRV), keuhkovaltimon systolinen paine, kammioiden väliseinän (IVS) paksuus, vasemman kammion takaseinämän paksuus, läpän poikkeavuudet/sydänlihasiskemia/perikardiaalieffuusio.
Mitattu arvo dokumentoidaan ja arvioidaan poikkeavuuden varalta.
|
48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kaikututkimuksen tulokset viikon 96 kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Kaikukuvausindikaattoreita ovat vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija, vasemman kammion loppusystolinen halkaisija, vasemman kammion fraktiaalinen lyhennys (LVFS), ejektiofraktio (EF), E/A-suhde, E-aallon hidastusaika (EDT), isovolumetrinen rentoutumisaika (IVRT) ), trikuspidaalisen regurgitaation nopeus (TRV), keuhkovaltimon systolinen paine, kammioiden väliseinän (IVS) paksuus, vasemman kammion takaseinämän paksuus, läpän poikkeavuudet/sydänlihasiskemia/perikardiaalieffuusio.
Mitattu arvo dokumentoidaan ja arvioidaan poikkeavuuden varalta.
|
96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötason T-soluaktivaatiomarkkereista
Aikaikkuna: 0,24,48 ja 96 viikkoa
|
Muutokset lähtötason T-soluaktivaatiomarkkereista (CD8CD38+ T-prosentti ja CD8DR+ T-prosentti).
|
0,24,48 ja 96 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin tulehdusmarkkereista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0,24,48 ja 96 viikkoa
|
Muutokset lähtötason seerumin tulehdusmarkkereista (sCD14, D-dimeeri, IL-6, IP-10)
|
0,24,48 ja 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACT1808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .