Oceny zmian sercowo-naczyniowych u długoterminowo leczonych osób zakażonych wirusem HIV
3 lipca 2020 zaktualizowane przez: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
Oceny zmian sercowo-naczyniowych u długoterminowo leczonych osób zakażonych wirusem HIV w Chinach
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zmian sercowo-naczyniowych u pacjentów z długoterminową kontrolą wirusologiczną HIV.
Wszyscy uczestnicy zostali poddani leczeniu i pozostali niewykryci przez co najmniej pięć lat.
USG i echo naczyniowe zostaną wykonane w 0, 24, 48 i 96 tygodniu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że przewlekła infekcja wirusem HIV spowodowała dysfunkcję rozkurczową serca.
W tym badaniu 500 długoterminowo kontrolowanych wirusologicznie osób zakażonych wirusem HIV będzie obserwowanych przez dwa lata i ocenianych po 0, 24, 48 i 96 tygodniach obserwacji.
W każdym punkcie zwiedzania zostanie przeprowadzona i porównana ocena ultrasonograficzna tętnic szyjnych i kręgowych oraz czynność serca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
długotrwale leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Chęć i dyspozycyjność do zaangażowania się w działalność naukową na czas trwania studiów
- Wiek od 18 do 65 lat
- Udokumentowana infekcja HIV-1 (potwierdzona metodą Western blot)
- regularne leczenie ART przez ponad 240 tygodni
- HIV-RNA < 200 cp/ml
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub przewidywana ciąża za dwa lata
- Historia chorób definiujących AIDS
- Niepowodzenie wirusologiczne podczas ART (Definicja niepowodzenia wirusologicznego: HIV-RNA w osoczu > 200 cp/ml po ciągłej HARRT)
- Hemoglobina < 9 g/dl lub liczba białych krwinek obwodowych < 2000/μl; lub liczba neutrofilów < 1000 /μl; lub liczba płytek krwi < 75 000/μl;
- Choroby wątroby (stężenia aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy (GGN), stężenie bilirubiny przekraczające ponad 2,5-krotność GGN)
- Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5-krotność GGN)
- Pacjenci z historią używania narkotyków w iniekcjach
- Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi tętnicami kostek ramiennych mierzona ultrasonograficznie po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) i prędkość fali tętna (PWV), w tym kostka prawego i lewego ramienia, są oceniane za pomocą ultradźwięków.
Zmierzona wartość zostanie udokumentowana i oceniona pod kątem nieprawidłowości.
|
48 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi tętnicami kostek ramiennych mierzona ultrasonograficznie po 96 tygodniach
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) i prędkość fali tętna (PWV), w tym kostka prawego i lewego ramienia, są oceniane za pomocą ultradźwięków.
Zmierzona wartość zostanie udokumentowana i oceniona pod kątem nieprawidłowości.
|
96 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami echokardiogramu po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wskaźniki echokardiogramu obejmują średnicę końcoworozkurczową lewej komory, średnicę końcowoskurczową lewej komory, frakcjonowane skrócenie lewej komory (LVFS), frakcję wyrzutową (EF), stosunek E/A, czas zwalniania załamka E (EDT), czas relaksacji izowolumetrycznej (IVRT) ), prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRV), ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej, grubość przegrody międzykomorowej (IVS), grubość tylnej ściany lewej komory, obecność nieprawidłowości zastawkowych/niedokrwienie mięśnia sercowego/wysięk osierdziowy.
Zmierzona wartość zostanie udokumentowana i oceniona pod kątem nieprawidłowości.
|
48 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami echokardiogramu po 96 tygodniach
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Wskaźniki echokardiogramu obejmują średnicę końcoworozkurczową lewej komory, średnicę końcowoskurczową lewej komory, frakcjonowane skrócenie lewej komory (LVFS), frakcję wyrzutową (EF), stosunek E/A, czas zwalniania załamka E (EDT), czas relaksacji izowolumetrycznej (IVRT) ), prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRV), ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej, grubość przegrody międzykomorowej (IVS), grubość tylnej ściany lewej komory, obecność nieprawidłowości zastawkowych/niedokrwienie mięśnia sercowego/wysięk osierdziowy.
Zmierzona wartość zostanie udokumentowana i oceniona pod kątem nieprawidłowości.
|
96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych markerów aktywacji komórek T
Ramy czasowe: 0,24,48 i 96 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych markerów aktywacji komórek T (odsetek T CD8CD38+ i procent T CD8DR+).
|
0,24,48 i 96 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 0,24,48 i 96 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych markerów stanu zapalnego w surowicy (sCD14, D-dimer, IL-6, IP-10)
|
0,24,48 i 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACT1808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .