Le valutazioni dei cambiamenti cardiovascolari negli individui con infezione da HIV trattati a lungo termine
3 luglio 2020 aggiornato da: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
Le valutazioni dei cambiamenti cardiovascolari negli individui cinesi con infezione da HIV trattati a lungo termine
Il presente studio si propone di valutare i cambiamenti cardiovascolari nei pazienti HIV controllati virologicamente a lungo termine.
Tutti i partecipanti sono stati curati e non sono stati individuati per almeno cinque anni.
L'ecografia vascolare e l'eco verranno eseguite a 0, 24, 48 e 96 settimane di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno indicato che l'infezione cronica da HIV ha provocato la disfunzione cardiaca diastolica.
In questo studio, 500 individui con infezione da HIV controllati virologicamente a lungo termine saranno seguiti per due anni e valutati a 0, 24, 48 e 96 settimane di follow-up.
Ad ogni visita verrà eseguita e confrontata la valutazione ecografica delle arterie carotidee e vertebrali e della funzione cardiaca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con infezione da HIV trattati a lungo termine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Disponibilità e disponibilità ad impegnarsi in attività di studio per tutta la durata dello studio
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Infezione da HIV-1 documentata (confermata da Western blot)
- ART regolare trattata per oltre 240 settimane
- HIV-RNA < 200 cp/ml
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento o gravidanza anticipata entro due anni
- Storia della malattia che definisce l'AIDS
- Fallimento virologico durante l'ART (definizione di fallimento virologico: HIV-RNA plasmatico > 200 cp/ml dopo HARRT continuo)
- Emoglobina < 9 g/dl； o conta dei globuli bianchi periferici < 2000/μl； o conta dei neutrofili < 1000/μl； o conta delle piastrine < 75.000/μl；
- Malattia epatica (livelli di transaminasi e fosfatasi alcalina superiori a tre volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN), livello di bilirubina superiore a 2,5 volte l'ULN)
- Malattia renale cronica (livello di creatinina sierica superiore a 1,5 volte l'ULN)
- Pazienti con una storia di uso di droghe per iniezione
- Pazienti con una storia di disturbi mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con arterie della caviglia brachiale anormali misurate mediante ultrasuoni a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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L'indice caviglia-brachiale (ABI) e la velocità dell'onda di polso (PWV) inclusa la caviglia brachiale destra e sinistra sono rilevati tramite ultrasuoni.
Il valore misurato sarà documentato e valutato per eventuali anomalie.
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48 settimane
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Numero di partecipanti con arterie della caviglia brachiale anormali misurate mediante ultrasuoni a 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
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L'indice caviglia-brachiale (ABI) e la velocità dell'onda di polso (PWV) inclusa la caviglia brachiale destra e sinistra sono rilevati tramite ultrasuoni.
Il valore misurato sarà documentato e valutato per eventuali anomalie.
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96 settimane
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Numero di partecipanti con risultati ecocardiografici anomali a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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Gli indicatori dell'ecocardiogramma includono il diametro telediastolico del ventricolo sinistro, il diametro telesistolico del ventricolo sinistro, l'accorciamento frazionale del ventricolo sinistro (LVFS), la frazione di eiezione (EF), il rapporto E/A, il tempo di decelerazione dell'onda E (EDT), il tempo di rilassamento isovolumetrico (IVRT ), velocità di rigurgito tricuspidale (TRV), pressione sistolica dell'arteria polmonare, spessore del setto interventricolare (IVS), spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro, presenza di anomalie valvolari/ischemia miocardica/versamento pericardico.
Il valore misurato sarà documentato e valutato per eventuali anomalie.
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48 settimane
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Numero di partecipanti con risultati ecocardiografici anomali a 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
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Gli indicatori dell'ecocardiogramma includono il diametro telediastolico del ventricolo sinistro, il diametro telesistolico del ventricolo sinistro, l'accorciamento frazionale del ventricolo sinistro (LVFS), la frazione di eiezione (EF), il rapporto E/A, il tempo di decelerazione dell'onda E (EDT), il tempo di rilassamento isovolumetrico (IVRT ), velocità di rigurgito tricuspidale (TRV), pressione sistolica dell'arteria polmonare, spessore del setto interventricolare (IVS), spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro, presenza di anomalie valvolari/ischemia miocardica/versamento pericardico.
Il valore misurato sarà documentato e valutato per eventuali anomalie.
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96 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dai marcatori di attivazione cellulare T al basale
Lasso di tempo: 0,24,48 e 96 settimane
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Variazioni rispetto ai marcatori di attivazione cellulare T al basale (percentuale di T CD8CD38+ e percentuale di T CD8DR+).
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0,24,48 e 96 settimane
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Cambiamenti rispetto ai marker infiammatori sierici al basale
Lasso di tempo: 0,24,48 e 96 settimane
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Variazioni rispetto ai marker infiammatori sierici basali (sCD14, D-dimero, IL-6, IP-10)
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0,24,48 e 96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CACT1808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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