長期治療を受けた HIV 感染者の心血管変化の評価
2020年7月3日 更新者：LI Taisheng、Peking Union Medical College Hospital
長期治療を受けたHIV感染中国人における心血管変化の評価
本研究は、ウイルス学的に長期管理されている HIV 患者の心血管の変化を評価することを目的としています。
参加者全員が治療を受けており、少なくとも5年間は検出されていません。
血管超音波検査とエコーは追跡調査の 0、24、48、96 週間目に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、慢性 HIV 感染が拡張期心機能不全を引き起こすことが示されています。
この研究では、ウイルス学的に長期管理されたHIV感染者500人を2年間追跡調査し、0、24、48、96週間の追跡調査で評価する。
各訪問ポイントで、頸動脈および椎骨動脈と心臓機能の超音波評価が実行され、比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
長期治療中のHIV感染患者
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 研究期間中の研究活動に参加する意欲と参加可能性
- 18歳から65歳までの年齢
- 記録された HIV-1 感染 (ウェスタンブロットによって確認)
- 240週間以上の定期的なART治療
- HIV-RNA < 200 cp/ml
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または2年以内に妊娠が予想されている
- エイズを定義する病気の歴史
- ART 中のウイルス学的不全 (ウイルス学的不全の定義: 継続的な HARRT 時の血漿 HIV-RNA > 200 cp/ml)
- ヘモグロビン < 9g/dl; または末梢白血球数 < 2000/μl; または 好中球数 < 1000/μl; または 血小板数 < 75,000/μl;
- 肝疾患（トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼレベルが正常範囲（ULN）の上限の3倍を超え、ビリルビンレベルがULNの2.5倍を超えている）
- 慢性腎臓病（血清クレアチニン値がULNの1.5倍を超える）
- 注射剤の使用歴のある患者
- 精神障害の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週時に超音波で測定された上腕足首動脈異常のある参加者の数
時間枠：48週間
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左右の上腕足首を含む足首上腕指数（ABI）と脈波伝播速度（PWV）は、超音波によって測定されます。
測定値は文書化され、異常がないか評価されます。
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48週間
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96週時に超音波で測定された上腕足首動脈異常のある参加者の数
時間枠：96週間
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左右の上腕足首を含む足首上腕指数（ABI）と脈波伝播速度（PWV）は、超音波によって測定されます。
測定値は文書化され、異常がないか評価されます。
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96週間
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48週時点で心エコー検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：48週間
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心エコー図指標には、左心室拡張終期直径、左心室収縮終期直径、左心室短縮率 (LVFS)、駆出率 (EF)、E/A 比、E 波減速時間 (EDT)、等容性弛緩時間 (IVRT) が含まれます。 ）、三尖弁逆流速度（TRV）、肺動脈収縮期圧、心室中隔（IVS）の厚さ、左心室後壁の厚さ、弁異常/心筋虚血/心嚢液貯留の有無。
測定値は文書化され、異常がないか評価されます。
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48週間
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96週時点で心エコー検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：96週間
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心エコー図指標には、左心室拡張終期直径、左心室収縮終期直径、左心室短縮率 (LVFS)、駆出率 (EF)、E/A 比、E 波減速時間 (EDT)、等容性弛緩時間 (IVRT) が含まれます。 ）、三尖弁逆流速度（TRV）、肺動脈収縮期圧、心室中隔（IVS）の厚さ、左心室後壁の厚さ、弁異常/心筋虚血/心嚢液貯留の有無。
測定値は文書化され、異常がないか評価されます。
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96週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの T 細胞活性化マーカーからの変化
時間枠：0、24、48、96週
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ベースラインの T 細胞活性化マーカーからの変化 (CD8CD38+ T パーセンテージおよび CD8DR+ T パーセンテージ)。
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0、24、48、96週
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ベースラインの血清炎症マーカーからの変化
時間枠：0、24、48、96週
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ベースライン血清炎症マーカー (sCD14、D-ダイマー、IL-6、IP-10) からの変化
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0、24、48、96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Taisheng Li、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月3日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CACT1808
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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