Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluaties van cardiovasculaire veranderingen bij langdurig behandelde met HIV geïnfecteerde personen

3 juli 2020 bijgewerkt door: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

De evaluaties van cardiovasculaire veranderingen bij langdurig behandelde, met HIV geïnfecteerde Chinese individuen

De huidige studie heeft tot doel de cardiovasculaire veranderingen te evalueren bij langdurig virologisch gecontroleerde HIV-patiënten. Alle deelnemers zijn behandeld en zijn minstens vijf jaar onopgemerkt gebleven. Vasculaire echografie en echo worden uitgevoerd bij 0, 24, 48 en 96 weken follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat chronische HIV-infectie de diastolische hartdisfunctie heeft veroorzaakt. In deze studie zullen 500 langdurig virologisch gecontroleerde HIV-geïnfecteerde personen gedurende twee jaar worden gevolgd en geëvalueerd na 0, 24, 48 en 96 weken follow-up. Op elk bezoekpunt wordt een echografie van de hals- en wervelslagaders en de hartfunctie uitgevoerd en vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Beijing, China, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

langdurig behandelde HIV-geïnfecteerde patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
Bereidheid en beschikbaarheid om studieactiviteiten te ondernemen gedurende de duur van de studie
Leeftijd tussen 18-65
Gedocumenteerde hiv-1-infectie (bevestigd door Western blot)
reguliere ART behandeld gedurende meer dan 240 weken
Hiv-RNA < 200 cp/ml

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap of borstvoeding of verwachte zwangerschap binnen twee jaar
Geschiedenis van AIDS-definiërende ziekte
Virologisch falen tijdens de ART (definitie van virolgociaal falen: plasma HIV-RNA > 200 cp/ml bij continue HARRT)
Hemoglobine < 9 g/dl; of perifere witte bloedcellen < 2000/μl; of neutrofielen < 1000/μl; of bloedplaatjes < 75.000/μl;
Leverziekte (transaminase- en alkalische fosfatasespiegels meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik (ULN), bilirubinespiegel meer dan 2,5 keer de ULN)
Chronische nierziekte (serumcreatininespiegel meer dan 1,5 keer de ULN)
Patiënten met een voorgeschiedenis van injectiedrugsgebruik
Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale arm-enkelslagaders, gemeten met echografie na 48 weken Tijdsspanne: 48 weken	De enkel-armindex (ABI) en pulsgolfsnelheid (PWV) inclusief rechter en linker arm-enkel worden gecontroleerd door middel van echografie. De gemeten waarde wordt gedocumenteerd en beoordeeld op afwijkingen.	48 weken
Aantal deelnemers met abnormale arm-enkelslagaders, gemeten met echografie na 96 weken Tijdsspanne: 96 weken	De enkel-armindex (ABI) en pulsgolfsnelheid (PWV) inclusief rechter en linker arm-enkel worden gecontroleerd door middel van echografie. De gemeten waarde wordt gedocumenteerd en beoordeeld op afwijkingen.	96 weken
Aantal deelnemers met abnormale echocardiogramresultaten na 48 weken Tijdsspanne: 48 weken	Echocardiogramindicatoren omvatten linkerventrikel eind-diastolische diameter, linkerventrikel eind-systolische diameter, linkerventrikel fractionele verkorting (LVFS), ejectiefractie (EF), E/A-ratio, E-golf vertragingstijd (EDT), isovolumetrische relaxatietijd (IVRT ), tricuspidalisregurgitatiesnelheid (TRV), systolische druk in de longslagader, dikte van het interventriculaire septum (IVS), dikte van de achterwand van de linkerventrikel, de aanwezigheid van klepafwijkingen/ myocardischemie/pericardiale effusie. De gemeten waarde wordt gedocumenteerd en beoordeeld op afwijkingen.	48 weken
Aantal deelnemers met abnormale echocardiogramresultaten na 96 weken Tijdsspanne: 96 weken	Echocardiogramindicatoren omvatten linkerventrikel eind-diastolische diameter, linkerventrikel eind-systolische diameter, linkerventrikel fractionele verkorting (LVFS), ejectiefractie (EF), E/A-ratio, E-golf vertragingstijd (EDT), isovolumetrische relaxatietijd (IVRT ), tricuspidalisregurgitatiesnelheid (TRV), systolische druk in de longslagader, dikte van het interventriculaire septum (IVS), dikte van de achterwand van de linkerventrikel, de aanwezigheid van klepafwijkingen/ myocardischemie/pericardiale effusie. De gemeten waarde wordt gedocumenteerd en beoordeeld op afwijkingen.	96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline T cellulaire activeringsmarkers Tijdsspanne: 0,24,48 en 96 weken	Veranderingen ten opzichte van baseline T-celactiveringsmarkers (CD8CD38+ T-percentage en CD8DR+ T-percentage).	0,24,48 en 96 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline serum-inflammatoire markers Tijdsspanne: 0,24,48 en 96 weken	Veranderingen ten opzichte van baseline serum-inflammatoire markers (sCD14, D-dimeer, IL-6, IP-10)	0,24,48 en 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)