Evalueringerne af kardiovaskulære ændringer hos langtidsbehandlede HIV-inficerede individer
3. juli 2020 opdateret af: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
Evalueringerne af kardiovaskulære ændringer hos langtidsbehandlede HIV-inficerede kinesiske individer
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kardiovaskulære ændringer hos langsigtede virologisk kontrollerede HIV-patienter.
Alle deltagere er blevet behandlet og har været uopdaget i mindst fem år.
Vaskulær ultralyd og ekko vil blive udført efter 0, 24, 48 og 96 ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at kronisk HIV-infektion har resulteret i den diastoliske hjertedysfunktion.
I denne undersøgelse vil 500 langtids virologisk kontrollerede HIV-inficerede individer blive fulgt i to år og evalueret ved 0, 24, 48 og 96 ugers opfølgning.
Ved hvert besøgspunkt vil ultralydsevaluering af halspulsårer og vertebrale arterier og hjertefunktionen blive udført og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
langtidsbehandlede hiv-smittede patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Vilje og tilgængelighed til at deltage i studieaktiviteter i hele studiets varighed
- Alder mellem 18-65
- Dokumenteret HIV-1-infektion (bekræftet af Western blot)
- almindelig ART behandlet i over 240 uger
- HIV-RNA < 200 cp/ml
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning eller forventet graviditet om to år
- Historie om AIDS-definerende sygdom
- Virologisk svigt under ART (Definition af virolgocial svigt: plasma HIV-RNA > 200 cp/ml ved kontinuerlig HARRT)
- Hæmoglobin < 9g/dl; eller perifere hvide blodlegemer < 2000/μl; eller neutrofiltal < 1000 /μl; eller blodpladetal < 75.000/μl;
- Leversygdom (transaminase- og alkalisk fosfataseniveauer mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet (ULN), bilirubinniveau mere end 2,5 gange ULN)
- Kronisk nyresygdom (serumkreatininniveau mere end 1,5 gange ULN)
- Patienter med en historie med injektionsmedicin
- Patienter med en historie med psykiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med abnorme brachiale-ankelarterier målt ved ultralyd ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
Ankel-brachial-indekset (ABI) og pulsbølgehastighed (PWV) inklusive højre og venstre brachiale-ankel måles gennem ultralyd.
Den målte værdi vil blive dokumenteret og vurderet for abnormitet.
|
48 uger
|
|
Antal deltagere med unormale brachiale-ankelarterier målt ved ultralyd ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
|
Ankel-brachial-indekset (ABI) og pulsbølgehastighed (PWV) inklusive højre og venstre brachiale-ankel måles gennem ultralyd.
Den målte værdi vil blive dokumenteret og vurderet for abnormitet.
|
96 uger
|
|
Antal deltagere med unormale ekkokardiogramresultater efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
Ekkokardiogramindikatorer inkluderer venstre ventrikulær endediastolisk diameter, venstre ventrikulær endesystolisk diameter, venstre ventrikel fraktionel forkortelse (LVFS), ejektionsfraktion (EF), E/A-forhold, E-bølgedecelerationstid (EDT), isovolumetrisk afslapningstid (IVRT) ), trikuspidal regurgitationshastighed (TRV), Pulmonalarteriesystolisk tryk, Interventrikulær septal (IVS) tykkelse, venstre ventrikels bageste vægtykkelse, tilstedeværelsen af klapabnormaliteter/myokardieiskæmi/perikardiel effusion.
Den målte værdi vil blive dokumenteret og vurderet for abnormitet.
|
48 uger
|
|
Antal deltagere med unormale ekkokardiogramresultater efter 96 uger
Tidsramme: 96 uger
|
Ekkokardiogramindikatorer inkluderer venstre ventrikulær endediastolisk diameter, venstre ventrikulær endesystolisk diameter, venstre ventrikel fraktionel forkortelse (LVFS), ejektionsfraktion (EF), E/A-forhold, E-bølgedecelerationstid (EDT), isovolumetrisk afslapningstid (IVRT) ), trikuspidal regurgitationshastighed (TRV), Pulmonalarteriesystolisk tryk, Interventrikulær septal (IVS) tykkelse, venstre ventrikels bageste vægtykkelse, tilstedeværelsen af klapabnormaliteter/myokardieiskæmi/perikardiel effusion.
Den målte værdi vil blive dokumenteret og vurderet for abnormitet.
|
96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline T-cellulære aktiveringsmarkører
Tidsramme: 0,24,48 og 96 uger
|
Ændringer fra baseline T-cellulære aktiveringsmarkører (CD8CD38+ T-procent og CD8DR+ T-procent).
|
0,24,48 og 96 uger
|
|
Ændringer fra baseline serum inflammatoriske markører
Tidsramme: 0,24,48 og 96 uger
|
Ændringer fra baseline serum inflammatoriske markører (sCD14, D-dimer, IL-6, IP-10)
|
0,24,48 og 96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CACT1808
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada