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Les évaluations des changements cardiovasculaires chez les personnes infectées par le VIH traitées à long terme

3 juillet 2020 mis à jour par: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Les évaluations des changements cardiovasculaires chez les individus chinois infectés par le VIH traités à long terme

La présente étude vise à évaluer les changements cardiovasculaires chez les patients VIH virologiquement contrôlés à long terme. Tous les participants ont été traités et n'ont pas été détectés depuis au moins cinq ans. Une échographie vasculaire et une écho seront réalisées à 0, 24, 48 et 96 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Des études antérieures ont indiqué que l'infection chronique par le VIH a entraîné le dysfonctionnement cardiaque diastolique. Dans cette étude, 500 personnes infectées par le VIH contrôlées virologiquement à long terme seront suivies pendant deux ans et évaluées à 0, 24, 48 et 96 semaines de suivi. A chaque point de visite, une évaluation échographique des artères carotides et vertébrales et de la fonction cardiaque sera réalisée et comparée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients infectés par le VIH traités à long terme

La description

Critère d'intégration:

Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
Volonté et disponibilité à s'engager dans des activités d'étude pendant la durée de l'étude
Âge entre 18 et 65 ans
Infection par le VIH-1 documentée (confirmée par Western blot)
ART régulier traité pendant plus de 240 semaines
ARN-VIH < 200 cp/ml

Critère d'exclusion:

Grossesse ou allaitement ou grossesse anticipée dans deux ans
Antécédents de maladie définissant le SIDA
Échec virologique pendant l'ART (Définition de l'échec virologique : ARN VIH plasmatique > 200 cp/ml après HARRT continu)
Hémoglobine < 9g/dl；ou nombre de globules blancs périphériques < 2000/μl；ou nombre de neutrophiles < 1000/μl；ou nombre de plaquettes < 75 000/μl；
Maladie du foie (taux de transaminases et de phosphatases alcalines supérieurs à trois fois la limite supérieure de la plage normale (LSN), taux de bilirubine supérieur à 2,5 fois la LSN)
Maladie rénale chronique (taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 fois la LSN)
Patients ayant des antécédents d'utilisation de drogues injectables
Patients ayant des antécédents de troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec des artères brachiales-cheville anormales mesurées par échographie à 48 semaines Délai: 48 semaines	L'indice cheville-bras (ABI) et la vitesse de l'onde de pouls (PWV), y compris la cheville brachiale droite et gauche, sont évalués par ultrasons. La valeur mesurée sera documentée et évaluée en cas d'anomalie.	48 semaines
Nombre de participants présentant des artères brachiales-cheville anormales mesurées par échographie à 96 semaines Délai: 96 semaines	L'indice cheville-bras (ABI) et la vitesse de l'onde de pouls (PWV), y compris la cheville brachiale droite et gauche, sont évalués par ultrasons. La valeur mesurée sera documentée et évaluée en cas d'anomalie.	96 semaines
Nombre de participants avec des résultats d'échocardiogramme anormaux à 48 semaines Délai: 48 semaines	Les indicateurs d'échocardiogramme comprennent le diamètre télédiastolique ventriculaire gauche, le diamètre télésystolique ventriculaire gauche, le raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche (LVFS), la fraction d'éjection (EF), le rapport E/A, le temps de décélération de l'onde E (EDT), le temps de relaxation isovolumétrique (IVRT ), vitesse de régurgitation tricuspide (TRV), pression systolique de l'artère pulmonaire, épaisseur du septum interventriculaire (IVS), épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche, présence d'anomalies valvulaires/ischémie myocardique/épanchement péricardique. La valeur mesurée sera documentée et évaluée en cas d'anomalie.	48 semaines
Nombre de participants avec des résultats d'échocardiogramme anormaux à 96 semaines Délai: 96 semaines	Les indicateurs d'échocardiogramme comprennent le diamètre télédiastolique ventriculaire gauche, le diamètre télésystolique ventriculaire gauche, le raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche (LVFS), la fraction d'éjection (EF), le rapport E/A, le temps de décélération de l'onde E (EDT), le temps de relaxation isovolumétrique (IVRT ), vitesse de régurgitation tricuspide (TRV), pression systolique de l'artère pulmonaire, épaisseur du septum interventriculaire (IVS), épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche, présence d'anomalies valvulaires/ischémie myocardique/épanchement péricardique. La valeur mesurée sera documentée et évaluée en cas d'anomalie.	96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements par rapport aux marqueurs d'activation cellulaire T de base Délai: 0,24,48 et 96 semaines	Changements par rapport aux marqueurs d'activation cellulaire T de base (pourcentage CD8CD38 + T et pourcentage CD8DR + T).	0,24,48 et 96 semaines
Changements par rapport aux marqueurs inflammatoires sériques de base Délai: 0,24,48 et 96 semaines	Changements par rapport aux marqueurs inflammatoires sériques de base (sCD14, D-dimères, IL-6, IP-10)	0,24,48 et 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)