장기 치료를 받은 HIV 감염자의 심혈관계 변화 평가
2020년 7월 3일 업데이트: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
장기 치료를 받은 HIV 감염 중국인의 심혈관계 변화 평가
본 연구는 장기간 바이러스학적으로 통제된 HIV 환자의 심혈관 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
모든 참가자는 치료를 받았으며 최소 5년 동안 발견되지 않았습니다.
혈관 초음파 및 초음파는 0, 24, 48 및 96주 추적 관찰에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에 따르면 만성 HIV 감염으로 인해 확장기 심장 기능 장애가 발생하는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서는 500명의 장기 바이러스 통제 HIV 감염자를 2년 동안 추적하고 0, 24, 48, 96주 추적 관찰합니다.
각 방문 지점에서 경동맥 및 척추 동맥과 심장 기능의 초음파 평가가 수행되고 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
장기 치료를 받은 HIV 감염 환자
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 연구 활동에 참여할 의향 및 가용성
- 18-65세 사이의 연령
- 기록된 HIV-1 감염(웨스턴 블롯으로 확인)
- 240주 이상 정기적인 ART 치료
- HIV-RNA < 200cp/ml
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 2년 이내 임신이 예상되는 경우
- AIDS 정의 질병의 역사
- ART 동안의 바이러스학적 부전(바이러스학적 부전의 정의: 혈장 HIV-RNA > 연속 HARRT 시 200cp/ml)
- 헤모글로빈 < 9g/dl; 또는 말초 백혈구 수 < 2000/μl; 또는 호중구 수 < 1000/μl; 또는 혈소판 수 < 75,000/μl;
- 간질환(트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제 수치가 정상범위 상한치(ULN)의 3배 이상, 빌리루빈 수치가 ULN의 2.5배 이상)
- 만성 신장 질환(ULN의 1.5배 이상의 혈청 크레아티닌 수치)
- 주사 약물 사용 이력이 있는 환자
- 정신 장애 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 초음파로 측정한 비정상적인 상완-발목 동맥을 가진 참가자 수
기간: 48주
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초음파를 통해 좌우 상완-발목을 포함한 발목-상완 지수(ABI)와 맥파 속도(PWV)를 측정합니다.
측정된 값은 문서화되고 비정상인지 평가됩니다.
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48주
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96주에 초음파로 측정한 비정상적인 상완-발목 동맥을 가진 참가자 수
기간: 96주
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초음파를 통해 좌우 상완-발목을 포함한 발목-상완 지수(ABI)와 맥파 속도(PWV)를 측정합니다.
측정된 값은 문서화되고 비정상인지 평가됩니다.
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96주
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48주에 심초음파 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 48주
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심초음파 지표에는 좌심실 이완기말 직경, 좌심실 수축기말 직경, 좌심실 부분 단축(LVFS), 박출률(EF), E/A 비율, E-파 감속 시간(EDT), 등용적 이완 시간(IVRT)이 포함됩니다. ), 삼첨판 역류 속도(TRV), 폐동맥 수축기 혈압, 심실 중격(IVS) 두께, 좌심실 후벽 두께, 판막 이상/심근 허혈/심막 삼출의 유무.
측정된 값은 문서화되고 비정상인지 평가됩니다.
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48주
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96주에 심초음파 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 96주
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심초음파 지표에는 좌심실 이완기말 직경, 좌심실 수축기말 직경, 좌심실 부분 단축(LVFS), 박출률(EF), E/A 비율, E-파 감속 시간(EDT), 등용적 이완 시간(IVRT)이 포함됩니다. ), 삼첨판 역류 속도(TRV), 폐동맥 수축기 혈압, 심실 중격(IVS) 두께, 좌심실 후벽 두께, 판막 이상/심근 허혈/심막 삼출의 유무.
측정된 값은 문서화되고 비정상인지 평가됩니다.
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 T 세포 활성화 마커로부터의 변화
기간: 0,24,48 및 96주
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기준선 T 세포 활성화 마커로부터의 변화(CD8CD38+ T 백분율 및 CD8DR+ T 백분율).
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0,24,48 및 96주
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베이스라인 혈청 염증 마커로부터의 변화
기간: 0,24,48 및 96주
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베이스라인 혈청 염증 마커로부터의 변화(sCD14, D-dimer, IL-6, IP-10)
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0,24,48 및 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACT1808
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국