Ocena mobilnej terapii nasilonych objawów depresyjnych
24 października 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Opracowanie i testowanie behawioralnej aktywacji mobilnej terapii nasilonych objawów depresyjnych
Celem tego badania jest ocena aplikacji mobilnej (aplikacji) do leczenia depresji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aplikacji mobilnej „Moodivate” lub nie.
Jeśli zapewniono Moodivate, uczestnicy zostaną poproszeni o regularne korzystanie z aplikacji, co najmniej raz dziennie, przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznego kwestionariusza przez cały okres badania.
Udział w tym badaniu potrwa około 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
649
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nasilone objawy depresyjne definiowane jako wynik > 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)57
- Wiek 18+
- Obecnie posiadasz smartfon kompatybilny z systemem iOS lub Android
- Zgłoś chęć wykorzystania aplikacji mobilnej do leczenia obniżonego nastroju (odpowiedź „tak” na pytanie tak/nie)
- Mieć aktualny, ważny adres e-mail, który jest sprawdzany co najmniej raz dziennie lub mieć regularny dostęp do wiadomości tekstowych (aby uzyskać dostęp do ocen uzupełniających)
- Zarejestrowano się w programie MyChart firmy Epic
- płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Obecne myśli samobójcze podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako odpowiedź >1 (kilka dni) w punkcie dziewiątym kwestionariusza PHQ-9 („Jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dręczyły Cię myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł, lub zranienia siebie?”)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A — Traktowanie jak zwykle
Uczestnicy grupy leczenia standardowego otrzymają materiały edukacyjne dotyczące zarządzania nastrojem dostępne za pośrednictwem EHR z sugestią omówienia pytań z PCP.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 8 tygodni, z końcowym kwestionariuszem uzupełniającym po 12 tygodniach od włączenia do badania.
|
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne na temat zarządzania nastrojem dostępne za pośrednictwem EHR z sugestią omówienia pytań z ich PCP.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 8 tygodni, z końcowym kwestionariuszem uzupełniającym po 12 tygodniach od włączenia do badania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B – Nastroje
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Moodivate zostaną poinstruowani, aby stosowali Moodivate regularnie, co najmniej raz dziennie, w celu leczenia obniżonego nastroju.
Uczestnicy grupy Moodivate otrzymają kod do pobrania aplikacji mobilnej Moodivate.
Moodivate to aplikacja mobilna dla osób z podwyższonymi objawami depresji.
W aplikacji użytkownicy identyfikują wartości, tworzą działania, planują działania i codziennie oceniają nastrój.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 8 tygodni, z końcowym kwestionariuszem uzupełniającym po 12 tygodniach od włączenia do badania.
|
Moodivate koncentruje się na śledzeniu codziennych czynności, rejestrowaniu codziennego nastroju i identyfikowaniu nowych czynności do wykonania, które mogą pomóc poprawić nastrój.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 8 tygodni, z końcowym kwestionariuszem uzupełniającym po 12 tygodniach od włączenia do badania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C- Moodivate + EHR
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Moodivate + EHR otrzymają podobne instrukcje, jak uczestnicy losowo przydzieleni do grupy Moodivate, ale zostaną również poinstruowani, że ich PCP będą mieli dostęp do wskaźników związanych z wykorzystaniem przez nich aplikacji i mogą zdecydować się na kontakt z nimi w zakresie wykorzystania leczenia i odpowiedzi .
PCP dla każdego uczestnika losowo przydzielonego do tego warunku otrzyma dostęp EHR do wskaźników Moodivate, które będą obejmować wskaźniki związane ze zmianą nastroju, częstotliwością korzystania z aplikacji i częstotliwością kończenia aktywności.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 8 tygodni, z końcowym kwestionariuszem uzupełniającym po 12 tygodniach od włączenia do badania.
|
Moodivate koncentruje się na śledzeniu codziennych czynności, rejestrowaniu codziennego nastroju i identyfikowaniu nowych czynności do wykonania, które mogą pomóc poprawić nastrój.
Główny dostawca opieki zdrowotnej uczestnika w MUSC uzyska dostęp do portalu dostawców Moodivate, który został opracowany przez zespół badawczy.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 8 tygodni, z końcowym kwestionariuszem uzupełniającym po 12 tygodniach od włączenia do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12
|
Pacjenci będą sami zgłaszać objawy depresji co tydzień przez 8 tygodni, z końcową obserwacją po 12 tygodniach za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II.
Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 63, gdzie niższe wyniki wskazują na słabsze objawy depresji.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00096156
- 5R42MH108219-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .