Bewertung einer mobilen Therapie für erhöhte depressive Symptome
24. Oktober 2024 aktualisiert von: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Entwicklung und Erprobung einer mobilen Therapie zur Verhaltensaktivierung bei erhöhten depressiven Symptomen
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, eine mobile Anwendung (App) zur Behandlung von Depressionen zu evaluieren.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie die mobile App „Moodivate“ erhalten oder nicht.
Wenn Moodivate zur Verfügung gestellt wird, werden die Teilnehmer gebeten, die App während der gesamten Studiendauer regelmäßig, mindestens einmal täglich, zu verwenden.
Die Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums elektronische Fragebogenmaßnahmen auszufüllen.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
649
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhte depressive Symptome, definiert als eine Punktzahl von > 10 im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)57
- Alter 18+
- Besitze derzeit ein iOS- oder Android-kompatibles Smartphone
- Bereitschaft angeben, eine mobile App zur Behandlung depressiver Verstimmungen zu nutzen (Antwort „Ja“ auf Ja/Nein-Item)
- Eine aktuelle, gültige E-Mail-Adresse haben, die mindestens einmal täglich überprüft wird, oder regelmäßigen Zugriff auf SMS haben (um Zugang zu Follow-up-Assessments zu erhalten)
- Beim MyChart-Programm von Epic angemeldet
- Englisch fließend
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Suizidgedanken beim Screening der Studie, definiert als Antwort >1 (mehrere Tage) auf Punkt 9 des PHQ-9 („Wie oft haben Sie sich in den letzten zwei Wochen mit Gedanken beschäftigt, dass Sie lieber tot wären, oder sich selbst zu verletzen?")
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe A – Behandlung wie gewohnt
Den Teilnehmern der Behandlung-wie-üblich-Gruppe wird Schulungsmaterial über Stimmungsmanagement zur Verfügung gestellt, das über die EHR verfügbar ist, mit dem Vorschlag, Fragen mit ihrem Hausarzt zu besprechen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem letzten Follow-up-Fragebogen 12 Wochen nach der Studieneinschreibung.
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Den Teilnehmern wird Schulungsmaterial zum Thema Stimmungsmanagement zur Verfügung gestellt, das über die EHR verfügbar ist, mit dem Vorschlag, Fragen mit ihrem PCP zu besprechen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem letzten Follow-up-Fragebogen 12 Wochen nach der Studieneinschreibung.
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Experimental: Gruppe B – Moodivate
Teilnehmer, die für die Moodivate-Bedingung randomisiert wurden, werden angewiesen, Moodivate regelmäßig, mindestens einmal täglich, zur Behandlung von depressiver Verstimmung zu verwenden.
Teilnehmer der Moodivate-Gruppe erhalten einen Download-Code zum Herunterladen der Moodivate-Mobilanwendung.
Moodivate ist eine mobile App für Personen mit erhöhten Depressionssymptomen.
Innerhalb der App identifizieren Benutzer Werte, erstellen Aktivitäten, planen Aktivitäten und bewerten täglich die Stimmung.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem letzten Follow-up-Fragebogen 12 Wochen nach der Studieneinschreibung.
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Moodivate konzentriert sich darauf, die täglichen Aktivitäten zu verfolgen, die tägliche Stimmung aufzuzeichnen und neue Aktivitäten zu identifizieren, die zur Verbesserung der Stimmung beitragen können.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem letzten Follow-up-Fragebogen 12 Wochen nach der Studieneinschreibung.
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Experimental: Gruppe C – Moodivate + EHR
Teilnehmer, die für die Moodivate + EHR-Bedingung randomisiert wurden, erhalten ähnliche Anweisungen wie diejenigen, die für Moodivate randomisiert wurden, werden aber auch angewiesen, dass ihr PCP Zugriff auf Metriken in Bezug auf ihre App-Nutzung hat und sich entscheiden kann, mit ihnen in Bezug auf die Behandlung und das Ansprechen nachzufassen .
Der PCP für jeden Teilnehmer, der für diese Bedingung randomisiert wurde, erhält EHR-Zugriff auf Moodivate-Metriken, die Metriken in Bezug auf Stimmungsänderungen, Häufigkeit der App-Nutzung und Häufigkeit des Aktivitätsabschlusses enthalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem letzten Follow-up-Fragebogen 12 Wochen nach der Studieneinschreibung.
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Moodivate konzentriert sich darauf, die täglichen Aktivitäten zu verfolgen, die tägliche Stimmung aufzuzeichnen und neue Aktivitäten zu identifizieren, die zur Verbesserung der Stimmung beitragen können.
Der Hausarzt des Teilnehmers am MUSC erhält Zugang zu einem Moodivate-Anbieterportal, das vom Studienteam entwickelt wurde.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem letzten Follow-up-Fragebogen 12 Wochen nach der Studieneinschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Punktzahl depressiver Symptome
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 12
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Die Patienten berichten selbst über 8 Wochen lang wöchentlich über depressive Symptome mit einer abschließenden Nachuntersuchung nach 12 Wochen über das Beck-Depressionsinventar-II.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 63, wobei niedrigere Werte auf geringere Depressionssymptome hinweisen.
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Zwischen Baseline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00096156
- 5R42MH108219-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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