Evaluatie van een mobiele therapie voor verhoogde depressieve symptomen
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Ontwikkeling en testen van een gedragsactiverende mobiele therapie voor verhoogde depressieve symptomen
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een mobiele applicatie (app) voor de behandeling van depressie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de mobiele app "Moodivate" te ontvangen of niet.
Als ze Modivate krijgen, wordt deelnemers gevraagd om de app regelmatig te gebruiken, minstens één keer per dag, gedurende de duur van het onderzoek.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de onderzoeksperiode elektronische vragenlijsten in te vullen.
Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
649
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde depressieve symptomen, gedefinieerd als een score van > 10 op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)57
- Leeftijd 18+
- Heb momenteel een iOS- of Android-compatibele smartphone
- Bereidheid melden om een mobiele app te gebruiken voor de behandeling van depressieve stemming (antwoord van "ja" op ja/nee-item)
- Een actueel, geldig e-mailadres hebben dat minstens één keer per dag wordt gecontroleerd of regelmatig toegang hebben tot sms-berichten (voor toegang tot vervolgbeoordelingen)
- Ingeschreven in het MyChart-programma van Epic
- Engels vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zelfmoordgedachten bij onderzoeksscreening, gedefinieerd als een respons >1 (meerdere dagen) op item negen van de PHQ-9 ("Hoe vaak heeft u de afgelopen twee weken last gehad van gedachten dat u beter dood zou zijn, of jezelf pijn doen?")
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A-behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan de behandeling zoals gewoonlijk krijgen educatief materiaal over stemmingsbeheersing dat beschikbaar is via het EPD met de suggestie om vragen te bespreken met hun huisarts.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken wekelijks vragenlijsten in te vullen, met een laatste vervolgvragenlijst 12 weken na inschrijving voor het onderzoek.
|
Deelnemers krijgen educatief materiaal over stemmingsbeheersing dat beschikbaar is via het EPD met de suggestie om vragen met hun huisarts te bespreken.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken wekelijks vragenlijsten in te vullen, met een laatste vervolgvragenlijst 12 weken na inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Groep B - Moodivaten
Deelnemers gerandomiseerd naar de Moodivate-aandoening zullen worden geïnstrueerd om Moodivate regelmatig te gebruiken, ten minste eenmaal per dag, voor de behandeling van depressieve stemming.
Deelnemers aan de Moodivate-groep ontvangen een downloadcode om de Moodivate mobiele applicatie te downloaden.
Modivate is een mobiele app voor personen met verhoogde symptomen van depressie.
Binnen de app identificeren gebruikers waarden, creëren ze activiteiten, plannen ze activiteiten en beoordelen ze de stemming dagelijks.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken wekelijks vragenlijsten in te vullen, met een laatste vervolgvragenlijst 12 weken na inschrijving voor het onderzoek.
|
Moodivate richt zich op het volgen van dagelijkse activiteiten, het vastleggen van de dagelijkse stemming en het identificeren van nieuwe activiteiten die kunnen worden voltooid om de stemming te verbeteren.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken wekelijks vragenlijsten in te vullen, met een laatste vervolgvragenlijst 12 weken na inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Groep C - Moodivaat + EPD
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Modivate + EPD-conditie krijgen vergelijkbare instructies als degenen die zijn gerandomiseerd naar Modivate, maar zullen ook worden geïnstrueerd dat hun PCP toegang heeft tot meetgegevens met betrekking tot hun app-gebruik en ervoor kan kiezen om met hen contact op te nemen met betrekking tot behandelingsgebruik en respons .
De PCP voor elke deelnemer die is gerandomiseerd naar deze aandoening, krijgt EPD-toegang tot Moodivate-statistieken, waaronder statistieken met betrekking tot verandering in stemming, frequentie van app-gebruik en frequentie van voltooiing van activiteiten.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken wekelijks vragenlijsten in te vullen, met een laatste vervolgvragenlijst 12 weken na inschrijving voor het onderzoek.
|
Moodivate richt zich op het volgen van dagelijkse activiteiten, het vastleggen van de dagelijkse stemming en het identificeren van nieuwe activiteiten die kunnen worden voltooid om de stemming te verbeteren.
De eerstelijnszorgverlener van de deelnemer bij MUSC krijgt toegang tot een Moodivate-aanbiederportaal dat is ontwikkeld door het onderzoeksteam.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken wekelijks vragenlijsten in te vullen, met een laatste vervolgvragenlijst 12 weken na inschrijving voor het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 12
|
Patiënten zullen gedurende 8 weken wekelijks zelf depressieve symptomen rapporteren met een uiteindelijke follow-up na 12 weken via de Beck Depression Inventory-II.
Het bereik van mogelijke scores is 0 - 63, waarbij lagere scores indicatief zijn voor lagere symptomen van depressie.
|
Tussen baseline en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00096156
- 5R42MH108219-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .