Évaluation d'une thérapie mobile pour les symptômes dépressifs élevés
24 octobre 2024 mis à jour par: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Développement et test d'une thérapie mobile d'activation comportementale pour les symptômes dépressifs élevés
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer une application mobile (app) pour le traitement de la dépression.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir ou non l'application mobile "Moodivate".
Si Moodivate leur est fourni, les participants seront invités à utiliser l'application régulièrement, au moins une fois par jour, pendant toute la durée de l'étude.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires électroniques tout au long de la période d'étude.
La participation à cette étude prendra environ 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
649
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes dépressifs élevés, définis comme un score > 10 au Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)57
- 18 ans et plus
- Posséder actuellement un smartphone compatible iOS ou Android
- Indiquer la volonté d'utiliser une application mobile pour le traitement de l'humeur dépressive (réponse "oui" à l'item oui/non)
- Avoir une adresse e-mail valide et à jour qui est vérifiée au moins une fois par jour ou avoir un accès régulier aux SMS (pour accéder aux évaluations de suivi)
- Inscrit au programme MyChart d'Epic
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires actuelles lors de la sélection de l'étude, définies comme une réponse > 1 (plusieurs jours) à l'item 9 du PHQ-9 ("Au cours des deux dernières semaines, combien de fois avez-vous été dérangé par des pensées selon lesquelles vous seriez mieux mort, ou de te faire du mal ? »)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe A - Traitement habituel
Les participants au groupe de traitement habituel recevront du matériel éducatif sur la gestion de l'humeur disponible via le DSE avec la suggestion de discuter des questions avec leur PCP.
Les participants seront invités à remplir les mesures du questionnaire chaque semaine pendant 8 semaines, avec un questionnaire de suivi final 12 semaines après l'inscription à l'étude.
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Les participants recevront du matériel éducatif sur la gestion de l'humeur disponible via le DSE avec la suggestion de discuter des questions avec leur PCP.
Les participants seront invités à remplir les mesures du questionnaire chaque semaine pendant 8 semaines, avec un questionnaire de suivi final 12 semaines après l'inscription à l'étude.
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Expérimental: Groupe B - Moodivate
Les participants randomisés dans la condition Moodivate seront invités à utiliser Moodivate régulièrement, au moins une fois par jour, pour le traitement de l'humeur dépressive.
Les participants au groupe Moodivate recevront un code de téléchargement pour télécharger l'application mobile Moodivate.
Moodivate est une application mobile pour les personnes présentant des symptômes élevés de dépression.
Dans l'application, les utilisateurs identifient des valeurs, créent des activités, planifient des activités et évaluent l'humeur quotidiennement.
Les participants seront invités à remplir les mesures du questionnaire chaque semaine pendant 8 semaines, avec un questionnaire de suivi final 12 semaines après l'inscription à l'étude.
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Moodivate se concentre sur le suivi des activités quotidiennes, l'enregistrement de l'humeur quotidienne et l'identification de nouvelles activités à accomplir qui peuvent aider à améliorer l'humeur.
Les participants seront invités à remplir les mesures du questionnaire chaque semaine pendant 8 semaines, avec un questionnaire de suivi final 12 semaines après l'inscription à l'étude.
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Expérimental: Groupe C - Moodivate + EHR
Les participants randomisés dans la condition Moodivate + EHR recevront des instructions similaires à celles randomisées dans Moodivate, mais seront également informés que leur PCP aura accès aux mesures liées à l'utilisation de leur application et pourra choisir de suivre avec eux l'utilisation du traitement et la réponse. .
Le PCP de chaque participant randomisé dans cette condition recevra un accès EHR aux métriques Moodivate qui incluront des métriques liées au changement d'humeur, à la fréquence d'utilisation de l'application et à la fréquence d'achèvement de l'activité.
Les participants seront invités à remplir les mesures du questionnaire chaque semaine pendant 8 semaines, avec un questionnaire de suivi final 12 semaines après l'inscription à l'étude.
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Moodivate se concentre sur le suivi des activités quotidiennes, l'enregistrement de l'humeur quotidienne et l'identification de nouvelles activités à accomplir qui peuvent aider à améliorer l'humeur.
Le fournisseur de soins primaires du participant au MUSC aura accès à un portail de fournisseurs Moodivate qui a été développé par l'équipe de l'étude.
Les participants seront invités à remplir les mesures du questionnaire chaque semaine pendant 8 semaines, avec un questionnaire de suivi final 12 semaines après l'inscription à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen des symptômes dépressifs
Délai: Entre le départ et la semaine 12
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Les patients signaleront eux-mêmes leurs symptômes dépressifs chaque semaine pendant 8 semaines avec un suivi final à 12 semaines via le Beck Depression Inventory-II.
La gamme de scores possibles va de 0 à 63, où des scores plus faibles indiquent des symptômes de dépression plus faibles.
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Entre le départ et la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00096156
- 5R42MH108219-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .