Evaluación de una Terapia Móvil para Síntomas Depresivos Elevados
24 de octubre de 2024 actualizado por: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Desarrollo y prueba de una terapia móvil de activación conductual para síntomas depresivos elevados
El propósito de este estudio de investigación es evaluar una aplicación móvil (app) para el tratamiento de la depresión.
Los participantes serán asignados al azar para recibir la aplicación móvil, "Moodivate", o no.
Si se les proporciona Moodivate, se les pedirá a los participantes que usen la aplicación regularmente, al menos una vez al día, durante la duración del estudio.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario electrónico durante todo el período de estudio.
La participación en este estudio tomará alrededor de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
649
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas depresivos elevados, definidos como una puntuación de > 10 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)57
- Edad 18+
- Posee actualmente un teléfono inteligente compatible con iOS o Android
- Informar la disposición a utilizar una aplicación móvil para el tratamiento del estado de ánimo deprimido (respuesta de "sí" en el ítem de sí/no)
- Tener una dirección de correo electrónico actual y válida que se verifique al menos una vez al día o tener acceso regular a mensajes de texto (para acceder a las evaluaciones de seguimiento)
- Inscrito en el programa MyChart de Epic
- fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida actual en la selección del estudio, definida como una respuesta >1 (varios días) en el ítem nueve del PHQ-9 ("Durante las últimas dos semanas, ¿con qué frecuencia le han molestado pensamientos de que estaría mejor muerto, o de lastimarte?")
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A- Tratamiento habitual
A los participantes en el grupo de tratamiento habitual se les proporcionará material educativo sobre el control del estado de ánimo disponible a través del EHR con la sugerencia de discutir las preguntas con su PCP.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 8 semanas, con un cuestionario de seguimiento final 12 semanas después de la inscripción en el estudio.
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Los participantes recibirán material educativo sobre el manejo del estado de ánimo disponible a través del EHR con la sugerencia de discutir preguntas con su PCP.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 8 semanas, con un cuestionario de seguimiento final 12 semanas después de la inscripción en el estudio.
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Experimental: Grupo B- Moodivate
A los participantes asignados aleatoriamente a la condición de Moodivate se les indicará que utilicen Moodivate regularmente, al menos una vez al día, para el tratamiento del estado de ánimo deprimido.
Los participantes del grupo Moodivate recibirán un código de descarga para descargar la aplicación móvil Moodivate.
Moodivate es una aplicación móvil para personas con síntomas elevados de depresión.
Dentro de la aplicación, los usuarios identifican valores, crean actividades, programan actividades y califican el estado de ánimo diariamente.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 8 semanas, con un cuestionario de seguimiento final 12 semanas después de la inscripción en el estudio.
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Moodivate se centra en el seguimiento de las actividades diarias, el registro del estado de ánimo diario y la identificación de nuevas actividades para completar que pueden ayudar a mejorar el estado de ánimo.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 8 semanas, con un cuestionario de seguimiento final 12 semanas después de la inscripción en el estudio.
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Experimental: Grupo C- Moodivate + EHR
Los participantes asignados al azar a la condición de Moodivate + EHR recibirán instrucciones similares a las de los participantes asignados al azar a Moodivate, pero también se les indicará que su PCP tendrá acceso a las métricas relacionadas con la utilización de su aplicación y puede optar por hacer un seguimiento con ellos con respecto a la utilización del tratamiento y la respuesta. .
El PCP de cada participante asignado al azar a esta afección tendrá acceso a EHR a las métricas de Moodivate, que incluirán métricas relacionadas con el cambio de humor, la frecuencia de uso de la aplicación y la frecuencia de finalización de la actividad.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 8 semanas, con un cuestionario de seguimiento final 12 semanas después de la inscripción en el estudio.
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Moodivate se centra en el seguimiento de las actividades diarias, el registro del estado de ánimo diario y la identificación de nuevas actividades para completar que pueden ayudar a mejorar el estado de ánimo.
El proveedor de atención primaria del participante en MUSC tendrá acceso a un portal para proveedores de Moodivate que fue desarrollado por el equipo del estudio.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 8 semanas, con un cuestionario de seguimiento final 12 semanas después de la inscripción en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 12
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Los pacientes autoinformarán los síntomas depresivos semanalmente durante 8 semanas con un seguimiento final a las 12 semanas a través del Inventario de Depresión de Beck-II.
El rango de puntajes posibles es de 0 a 63, donde los puntajes más bajos son indicativos de síntomas más bajos de depresión.
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Entre el inicio y la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00096156
- 5R42MH108219-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .