Valutazione di una terapia mobile per sintomi depressivi elevati
24 ottobre 2024 aggiornato da: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Sviluppo e sperimentazione di una terapia mobile di attivazione comportamentale per sintomi depressivi elevati
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un'applicazione mobile (app) per il trattamento della depressione.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere o meno l'app mobile "Moodivate".
Se fornito con Moodivate, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app regolarmente, almeno una volta al giorno, per tutta la durata dello studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario elettronico durante il periodo di studio.
La partecipazione a questo studio richiederà circa 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
649
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi depressivi elevati, definiti come un punteggio > 10 nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)57
- Età 18+
- Attualmente possiedi uno smartphone compatibile con iOS o Android
- Segnalare la volontà di utilizzare un'app mobile per il trattamento dell'umore depresso (risposta di "sì" su elemento sì/no)
- Avere un indirizzo e-mail attuale e valido che viene controllato almeno una volta al giorno o avere accesso regolare ai messaggi di testo (per accedere alle valutazioni di follow-up)
- Iscritto al programma MyChart di Epic
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Attuale ideazione suicidaria allo screening dello studio, definita come una risposta> 1 (diversi giorni) all'elemento nove del PHQ-9 ("Nelle ultime due settimane, con quale frequenza sei stato infastidito da pensieri che saresti stato meglio morto, o di farti del male?")
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo A - Trattamento come al solito
Ai partecipanti al gruppo di trattamento come al solito verrà fornito materiale educativo sulla gestione dell'umore disponibile tramite l'EHR con il suggerimento di discutere le domande con il loro medico di base.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
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Ai partecipanti verrà fornito materiale educativo sulla gestione dell'umore disponibile tramite l'EHR con il suggerimento di discutere le domande con il proprio medico di base.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
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Sperimentale: Gruppo B- Moodivate
I partecipanti randomizzati alla condizione Moodivate saranno istruiti a utilizzare Moodivate regolarmente, almeno una volta al giorno, per il trattamento dell'umore depresso.
I partecipanti al gruppo Moodivate riceveranno un codice download per scaricare l'applicazione mobile Moodivate.
Moodivate è un'app mobile per individui con elevati sintomi di depressione.
All'interno dell'app, gli utenti identificano valori, creano attività, pianificano attività e valutano l'umore ogni giorno.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
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Moodivate si concentra sul monitoraggio delle attività quotidiane, sulla registrazione dell'umore quotidiano e sull'identificazione di nuove attività da completare che possono aiutare a migliorare l'umore.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
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Sperimentale: Gruppo C- Moodivate + EHR
I partecipanti randomizzati alla condizione Moodivate + EHR riceveranno istruzioni simili a quelli randomizzati a Moodivate, ma verranno anche istruiti sul fatto che il loro PCP avrà accesso alle metriche relative all'utilizzo della loro app e potrà scegliere di seguirli per quanto riguarda l'utilizzo e la risposta al trattamento .
Al PCP per ciascun partecipante randomizzato a questa condizione verrà fornito l'accesso EHR alle metriche Moodivate che includeranno metriche relative al cambiamento di umore, frequenza di utilizzo dell'app e frequenza di completamento dell'attività.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
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Moodivate si concentra sul monitoraggio delle attività quotidiane, sulla registrazione dell'umore quotidiano e sull'identificazione di nuove attività da completare che possono aiutare a migliorare l'umore.
Al fornitore di cure primarie del partecipante presso MUSC verrà fornito l'accesso a un portale per fornitori Moodivate sviluppato dal team di studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 12
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I pazienti riferiranno autonomamente i sintomi depressivi settimanalmente per 8 settimane con follow-up finale a 12 settimane tramite il Beck Depression Inventory-II.
L'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 63, dove punteggi più bassi sono indicativi di sintomi depressivi più bassi.
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Tra il basale e la settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00096156
- 5R42MH108219-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .