Evaluering av en mobil terapi for forhøyede depressive symptomer
24. oktober 2024 oppdatert av: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Utvikling og testing av en atferdsaktiverende mobilterapi for forhøyede depressive symptomer
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere en mobilapplikasjon (app) for depresjonsbehandling.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta mobilappen, "Moodivate", eller ikke.
Hvis det leveres med Moodivate, vil deltakerne bli bedt om å bruke appen regelmessig, minst én gang om dagen, gjennom hele studiens varighet.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut elektroniske spørreskjematiltak gjennom hele studieperioden.
Deltakelse i denne studien vil ta ca. 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
649
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyede depressive symptomer, definert som en skår på > 10 på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)57
- Alder 18+
- Eier for tiden en iOS- eller Android-kompatibel smarttelefon
- Rapporter vilje til å bruke en mobilapp for behandling av deprimert humør (svar på "ja" på ja/nei-elementet)
- Ha en gjeldende, gyldig e-postadresse som kontrolleres minst én gang per dag eller ha regelmessig tilgang til tekstmeldinger (for å få tilgang til oppfølgingsvurderinger)
- Registrert i Epics MyChart-program
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende selvmordstanker ved studiescreening, definert som en respons >1 (flere dager) på punkt ni i PHQ-9 ("I løpet av de siste to ukene, hvor ofte har du vært plaget av tanker om at du ville ha det bedre å være død, eller skade deg selv?")
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A- Behandling som vanlig
Deltakere i behandlingen som vanlig-gruppen vil få utlevert undervisningsmateriell om humørhåndtering tilgjengelig via EPJ med forslag om å diskutere spørsmål med sin PCP.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjematiltak ukentlig i 8 uker, med et siste oppfølgingsskjema 12 uker etter studieregistrering.
|
Deltakerne vil få pedagogisk materiale om humørhåndtering tilgjengelig via EPJ med forslag om å diskutere spørsmål med sin PCP.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjematiltak ukentlig i 8 uker, med et siste oppfølgingsskjema 12 uker etter studieregistrering.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B- Moodivate
Deltakere som er randomisert til Moodivate-tilstanden, vil bli bedt om å bruke Moodivate regelmessig, minst én gang om dagen, for behandling av deprimert humør.
Deltakere i Moodivate-gruppen vil motta en nedlastingskode for å laste ned Moodivate-mobilapplikasjonen.
Moodivate er en mobilapp for personer med forhøyede symptomer på depresjon.
Innenfor appen identifiserer brukere verdier, lager aktiviteter, planlegger aktiviteter og vurderer humøret daglig.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjematiltak ukentlig i 8 uker, med et siste oppfølgingsskjema 12 uker etter studieregistrering.
|
Moodivate fokuserer på å spore daglige aktiviteter, registrere daglig humør og identifisere nye aktiviteter å fullføre som kan bidra til å forbedre humøret.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjematiltak ukentlig i 8 uker, med et siste oppfølgingsskjema 12 uker etter studieregistrering.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C- Moodivate + EPJ
Deltakere som er randomisert til Moodivate + EPJ-tilstanden vil motta lignende instruksjoner som de som er randomisert til Moodivate, men vil også bli instruert om at deres PCP vil ha tilgang til beregninger knyttet til appbruken deres og kan velge å følge opp med dem angående behandlingsutnyttelse og respons .
PCP-en for hver deltaker som er randomisert til denne tilstanden vil gis EPJ-tilgang til Moodivate-målinger som vil inkludere beregninger relatert til humørsvingninger, frekvens av app-bruk og frekvens for fullføring av aktivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjematiltak ukentlig i 8 uker, med et siste oppfølgingsskjema 12 uker etter studieregistrering.
|
Moodivate fokuserer på å spore daglige aktiviteter, registrere daglig humør og identifisere nye aktiviteter å fullføre som kan bidra til å forbedre humøret.
Deltakerens primære omsorgsleverandør ved MUSC vil få tilgang til en Moodivate-leverandørportal som ble utviklet av studieteamet.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjematiltak ukentlig i 8 uker, med et siste oppfølgingsskjema 12 uker etter studieregistrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall depressive symptomer
Tidsramme: Mellom baseline og uke 12
|
Pasienter vil selv rapportere depressive symptomer ukentlig i 8 uker med endelig oppfølging etter 12 uker via Beck Depression Inventory-II.
Utvalget av mulige skårer er 0 - 63, der lavere skårer indikerer lavere symptomer på depresjon.
|
Mellom baseline og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00096156
- 5R42MH108219-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .