Оценка мобильной терапии повышенных депрессивных симптомов
24 октября 2024 г. обновлено: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Разработка и тестирование поведенческой активационной мобильной терапии повышенных депрессивных симптомов
Целью данного исследования является оценка мобильного приложения (app) для лечения депрессии.
Участникам будет случайным образом назначено либо получить мобильное приложение «Moodivate», либо нет.
При наличии Moodivate участникам будет предложено использовать приложение регулярно, по крайней мере, один раз в день в течение всего периода исследования.
Участникам будет предложено заполнить электронные анкеты в течение всего периода исследования.
Участие в этом исследовании займет около 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
649
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Повышенные симптомы депрессии, определяемые как > 10 баллов по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)57
- Возраст 18+
- В настоящее время владеете iOS- или Android-совместимым смартфоном
- Сообщить о готовности использовать мобильное приложение для лечения депрессивного настроения (ответ «да» на вопрос да/нет)
- Иметь действующий действующий адрес электронной почты, который проверяется не реже одного раза в день, или иметь регулярный доступ к текстовым сообщениям (для доступа к последующим оценкам).
- Зарегистрирован в программе Epic MyChart
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Текущие суицидальные мысли при скрининге исследования, определяемые как ответ > 1 (несколько дней) на девятый пункт опросника PHQ-9 («Как часто за последние две недели вас беспокоили мысли о том, что вам лучше умереть, или навредить себе?»)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А – Обычная обработка
Участникам группы лечения в обычном режиме будут предоставлены образовательные материалы по управлению настроением, доступные через электронную медицинскую карту, с предложением обсудить вопросы со своим основным лечащим врачом.
Участникам будет предложено заполнять анкеты еженедельно в течение 8 недель, а окончательный контрольный опросник будет заполняться через 12 недель после включения в исследование.
|
Участникам будут предоставлены образовательные материалы по управлению настроением, доступные через электронную медицинскую карту, с предложением обсудить вопросы со своим основным лечащим врачом.
Участникам будет предложено заполнять анкеты еженедельно в течение 8 недель, а окончательный контрольный опросник будет заполняться через 12 недель после включения в исследование.
|
|
Экспериментальный: Группа B- Moodivate
Участники, рандомизированные в группу Moodivate, будут проинструктированы регулярно использовать Moodivate, по крайней мере, один раз в день для лечения депрессивного настроения.
Участники группы Moodivate получат код загрузки для загрузки мобильного приложения Moodivate.
Moodivate — мобильное приложение для людей с повышенными симптомами депрессии.
В приложении пользователи определяют ценности, создают действия, планируют действия и ежедневно оценивают настроение.
Участникам будет предложено заполнять анкеты еженедельно в течение 8 недель, а окончательный контрольный опросник будет заполняться через 12 недель после включения в исследование.
|
Moodivate фокусируется на отслеживании ежедневных действий, записи ежедневного настроения и определении новых действий, которые могут помочь улучшить настроение.
Участникам будет предложено заполнять анкеты еженедельно в течение 8 недель, а окончательный контрольный опросник будет заполняться через 12 недель после включения в исследование.
|
|
Экспериментальный: Группа C- Moodivate + EHR
Участники, рандомизированные в группу Moodivate + EHR, получат те же инструкции, что и участники, рандомизированные в группу Moodivate, но также будут проинструктированы о том, что их основной лечащий врач будет иметь доступ к показателям, связанным с использованием их приложения, и может выбрать последующее наблюдение за ними в отношении использования лечения и ответа. .
PCP для каждого участника, рандомизированного в соответствии с этим условием, получит доступ EHR к метрикам Moodivate, которые будут включать метрики, связанные с изменением настроения, частотой использования приложения и частотой завершения деятельности.
Участникам будет предложено заполнять анкеты еженедельно в течение 8 недель, а окончательный контрольный опросник будет заполняться через 12 недель после включения в исследование.
|
Moodivate фокусируется на отслеживании ежедневных действий, записи ежедневного настроения и определении новых действий, которые могут помочь улучшить настроение.
Поставщику первичной медико-санитарной помощи участника в MUSC будет предоставлен доступ к порталу поставщиков услуг Moodivate, который был разработан исследовательской группой.
Участникам будет предложено заполнять анкеты еженедельно в течение 8 недель, а окончательный контрольный опросник будет заполняться через 12 недель после включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 неделей
|
Пациенты будут самостоятельно сообщать о депрессивных симптомах еженедельно в течение 8 недель с окончательным последующим наблюдением через 12 недель с помощью опросника депрессии Бека-II.
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 63, где более низкие баллы указывают на более слабые симптомы депрессии.
|
Между исходным уровнем и 12 неделей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00096156
- 5R42MH108219-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .