Evaluering af en mobil terapi for forhøjede depressive symptomer
24. oktober 2024 opdateret af: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Udvikling og test af en adfærdsaktiverende mobilterapi til forhøjede depressive symptomer
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere en mobilapplikation (app) til depressionsbehandling.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage mobilappen, "Moodivate", eller ej.
Hvis de leveres med Moodivate, vil deltagerne blive bedt om at bruge appen regelmæssigt, mindst én gang om dagen, i hele undersøgelsens varighed.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde elektroniske spørgeskemaforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden.
Deltagelse i denne undersøgelse vil tage omkring 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
649
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjede depressive symptomer, defineret som en score på > 10 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)57
- Alder 18+
- Ejer i øjeblikket en iOS- eller Android-kompatibel smartphone
- Rapporter villighed til at bruge en mobilapp til behandling af deprimeret stemning (svar på "ja" på ja/nej-punkt)
- Har en aktuel, gyldig e-mail-adresse, der kontrolleres mindst én gang om dagen, eller har regelmæssig adgang til tekstbeskeder (for at få adgang til opfølgende vurderinger)
- Tilmeldt Epics MyChart-program
- Engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle selvmordstanker ved undersøgelsesscreening, defineret som et svar >1 (flere dage) på punkt ni i PHQ-9 ("I løbet af de sidste to uger, hvor ofte har du været generet af tanker om, at du ville have det bedre død, eller for at skade dig selv?")
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A- Behandling som sædvanlig
Deltagere i behandlingen som sædvanlig-gruppen vil få udleveret undervisningsmateriale om humørhåndtering tilgængeligt via EPJ med forslag om at diskutere spørgsmål med deres PCP.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om humørstyring tilgængeligt via EPJ med forslag om at diskutere spørgsmål med deres PCP.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B- Moodivate
Deltagere, der er randomiseret til Moodivate-tilstanden, vil blive instrueret i at bruge Moodivate regelmæssigt, mindst én gang om dagen, til behandling af deprimeret stemning.
Deltagere i Moodivate-gruppen modtager en downloadkode til at downloade Moodivate-mobilapplikationen.
Moodivate er en mobilapp til personer med forhøjede symptomer på depression.
I appen identificerer brugerne værdier, skaber aktiviteter, planlægger aktiviteter og vurderer humør dagligt.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
Moodivate fokuserer på at spore daglige aktiviteter, registrere dagligt humør og identificere nye aktiviteter, der skal gennemføres, som kan hjælpe med at forbedre humøret.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C- Moodivate + EPJ
Deltagere, der er randomiseret til Moodivate + EPJ-tilstanden, vil modtage lignende instruktioner som dem, der er randomiseret til Moodivate, men vil også blive instrueret i, at deres PCP vil have adgang til målinger relateret til deres app-brug og kan vælge at følge op med dem vedrørende behandlingsudnyttelse og -respons .
PCP'en for hver deltager, der er randomiseret til denne betingelse, vil blive givet EHR-adgang til Moodivate-målinger, som vil omfatte målinger relateret til ændring i humør, hyppigheden af app-brug og hyppigheden af aktivitetsfuldførelse.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
Moodivate fokuserer på at spore daglige aktiviteter, registrere dagligt humør og identificere nye aktiviteter, der skal gennemføres, som kan hjælpe med at forbedre humøret.
Deltagerens primære udbyder på MUSC vil få adgang til en Moodivate-udbyderportal, der er udviklet af undersøgelsesteamet.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score af depressive symptomer
Tidsramme: Mellem baseline og uge 12
|
Patienter vil selv rapportere depressive symptomer ugentligt i 8 uger med endelig opfølgning efter 12 uger via Beck Depression Inventory-II.
Rangen af mulige scores er 0 - 63, hvor lavere score er tegn på lavere symptomer på depression.
|
Mellem baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00096156
- 5R42MH108219-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .