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Avaliação de uma terapia móvel para sintomas depressivos elevados

1 de maio de 2024 atualizado por: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina

Desenvolvimento e teste de uma terapia móvel de ativação comportamental para sintomas depressivos elevados

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar um aplicativo móvel (app) para o tratamento da depressão. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o aplicativo móvel "Moodivate" ou não. Se fornecido com o Moodivate, os participantes serão solicitados a usar o aplicativo regularmente, pelo menos uma vez por dia, durante a duração do estudo. Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário eletrônico durante o período do estudo. A participação neste estudo levará cerca de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas depressivos elevados, definidos como uma pontuação de > 10 no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)57
  • Maiores de 18 anos
  • Atualmente possui um smartphone compatível com iOS ou Android
  • Relatar a vontade de utilizar um aplicativo móvel para o tratamento do humor deprimido (resposta "sim" no item sim/não)
  • Ter um endereço de e-mail atual e válido que seja verificado pelo menos uma vez por dia ou ter acesso regular a mensagens de texto (para acessar avaliações de acompanhamento)
  • Inscrito no programa MyChart da Epic
  • fluência em inglês

Critério de exclusão:

- Ideação suicida atual na triagem do estudo, definida como uma resposta >1 (vários dias) no item nove do PHQ-9 ("Nas últimas duas semanas, com que frequência você foi incomodado por pensamentos de que estaria melhor morto, ou de se machucar?")

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A- Tratamento como de costume
Os participantes do grupo de tratamento usual receberão material educacional sobre gerenciamento de humor disponível por meio do EHR com a sugestão de discutir questões com seu PCP. Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente por 8 semanas, com um questionário final de acompanhamento 12 semanas após a inscrição no estudo.
Comportamental: Tratamento como de costume
Os participantes receberão material educacional sobre gerenciamento de humor disponível através do EHR com a sugestão de discutir questões com seu PCP. Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente por 8 semanas, com um questionário final de acompanhamento 12 semanas após a inscrição no estudo.
Experimental: Grupo B- Moodivete
Os participantes randomizados para a condição Moodivate serão instruídos a utilizar Moodivate regularmente, pelo menos uma vez por dia, para o tratamento do humor deprimido. Os participantes do grupo Moodivate receberão um código de download para baixar o aplicativo móvel Moodivate. Moodivate é um aplicativo móvel para indivíduos com sintomas elevados de depressão. Dentro do aplicativo, os usuários identificam valores, criam atividades, agendam atividades e avaliam o humor diariamente. Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente por 8 semanas, com um questionário final de acompanhamento 12 semanas após a inscrição no estudo.
Comportamental: Aplicativo de Terapia de Ativação Comportamental
O Moodivate se concentra no rastreamento de atividades diárias, registrando o humor diário e identificando novas atividades a serem concluídas que podem ajudar a melhorar o humor. Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente por 8 semanas, com um questionário final de acompanhamento 12 semanas após a inscrição no estudo.
Experimental: Grupo C- Humor + EHR
Os participantes randomizados para a condição Moodivate + EHR receberão instruções semelhantes às dos randomizados para Moodivate, mas também serão instruídos de que seu PCP terá acesso a métricas relacionadas à utilização do aplicativo e poderá optar por acompanhá-los em relação à utilização e resposta ao tratamento . O PCP para cada participante randomizado para esta condição receberá acesso EHR às métricas do Moodivate, que incluirão métricas relacionadas à mudança de humor, frequência de utilização do aplicativo e frequência de conclusão da atividade. Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente por 8 semanas, com um questionário final de acompanhamento 12 semanas após a inscrição no estudo.
Comportamental: Aplicativo de Terapia de Ativação Comportamental + EHR
O Moodivate se concentra no rastreamento de atividades diárias, registrando o humor diário e identificando novas atividades a serem concluídas que podem ajudar a melhorar o humor. O prestador de cuidados primários do participante no MUSC terá acesso a um portal do prestador Moodivate que foi desenvolvido pela equipe do estudo. Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente por 8 semanas, com um questionário final de acompanhamento 12 semanas após a inscrição no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de sintomas depressivos
Prazo: Entre o início e a semana 12
Os pacientes relatarão sintomas depressivos semanalmente por 8 semanas com acompanhamento final em 12 semanas por meio do Inventário de Depressão de Beck-II. O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 63, onde pontuações mais baixas são indicativas de sintomas mais baixos de depressão.
Entre o início e a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00096156
  • 5R42MH108219-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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