Funkční dyspepsie: Validace Leuvenovy škály postprandiální tísně (LPDS) v placebem kontrolované studii
Funkční dyspepsie: Validace dotazníku pro hodnocení symptomů u pacientů trpících syndromem postprandiální tísně (funkční dyspepsie):
Pro hodnocení symptomů u pacientů s funkční dyspepsií - postprandiální distress syndrom - PDS není k dispozici žádný nástroj. PDS je ve skutečnosti neuspokojenou klinickou potřebou při vývoji léků. K tomu je indikován vývoj vhodných koncových bodů pro hodnocení jeho účinnosti.
Po rozhovorech s pacienty trpícími PDS (Focus groups) a identifikaci vznikajících symptomů byla navržena pracovní verze dotazníku Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS). Tato studie posoudí spolehlivost skórovacího pravidla, validitu konstruktu a schopnost detekovat změnu návrhu LPDS.
Minimálně 100 pacientů s PDS bude randomizováno do dvou ramen dostávajících buď Itoprid 100 mg třikrát denně nebo placebo třikrát denně po dobu 8 týdnů. Pacienti obou ramen budou testováni s LPDS pomocí denních deníkových karet a kotevních dotazníků (PAGI-SYM, OSS, OTE) na začátku a během období podávání studovaného léku.
Přehled studie
Detailní popis
2.3 Návrh studie Po přezkoumání literatury, identifikaci zamýšlené populace (pacienti s PDS s nejnižší složkou EPS) bylo rozhodnuto, že koncepční rámec pro nástroj bude založen na subškálách motility DSSI hodnotících závažnost symptomů na 5bodové Likertově škále (0-4; žádné příznaky, mírné, střední, těžké, velmi těžké). Po rozhovorech s pacienty trpícími PDS (Focus groups) a identifikaci nově se objevujících symptomů byla navržena pracovní verze dotazníku LPDS. Tato studie posoudí spolehlivost skórovacího pravidla, validitu konstruktu a schopnost detekovat změnu návrhu LPDS.
Minimálně 100 pacientů s PDS bude randomizováno do dvou ramen dostávajících buď Itoprid 100 mg třikrát denně nebo placebo třikrát denně po dobu 8 týdnů. Pacienti obou ramen budou testováni s LPDS pomocí denních deníkových karet a pomocí PAGI-SYM, SF-NDI, OSS, OTE na začátku a během období podávání studovaného léku.
Způsobilost (2 týd.) Randomizační studie podávání léku (8 týd.)
Skupina 1 Placebo tid (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI) Způsobilí pacienti Skupina 2 Itoprid 100 mg tid (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI)
4.1 Intervenční studie citlivosti LPDS. Tato studie bude multicentrickou randomizovanou, vícenásobně hodnocenou, placebem kontrolovanou studií paralelních skupin s itopridem 100 mg třikrát denně při PDS. Důvodem pro použití Itopridu je nedostatek účinné léčby FD. Itoprid byl široce používán ve studiích FD a je předepisován v klinické praxi v několika částech světa. Léčebné období pro hodnocení schopnosti reagovat na LPDS bude 8 týdnů po dvoutýdenním období způsobilosti.
Pacienti posoudí závažnost svých symptomů pomocí nového dotazníku LPDS upraveného z koncepčního rámce. To bude provedeno prostřednictvím denních papírových deníků. Předpokládá se, že deníky budou obsahovat hodnocení příznaků PDS, příznaků EPS, nadýmání, nevolnosti a říhání. Kromě toho budou pacienti na konci zaváděcího období a po 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby vyplňovat dotazníky OSS, PAGI-SYM a SF-NDI. OTE také vyplní po 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby. (Viz tyto různé dotazníky a zdůvodnění jejich použití v příloze)
Na konci studie bude pacientům navrženo, aby vstoupili do otevřeného období jednoho měsíce (Itoprid 100 mg třikrát denně). Toto otevřené období není součástí studie a bylo spojeno ve prospěch pacientů.
4.2 Posouzení závažnosti symptomů
Závažnost jednotlivých příznaků (hypotetická pro LPDS) bude hodnocena v denních denících pomocí 5bodové Likertovy škály:
0 - Bez příznaků
- - Mírné (příznak je přítomen, ale není obtěžující)
- - Střední (příznak je přítomen a obtěžující)
- - Těžký (příznak narušuje normální činnost)
- - Velmi závažné (normální aktivita není možná)
Dotazník hodnocení celkové závažnosti symptomů (OSS) (s 1 týdenním stažením):
Jaká byla celková závažnost vašich žaludečních příznaků během minulého týdne? (Vyberte jednu odpověď)
- Žádné příznaky
- Velmi jemný
- Mírné
- Mírný
- Těžké
- Velmi těžké
Dotazník celkového hodnocení léčby (OTE) (s 1 týdenním stažením):
Když přemýšlíte o posledním týdnu, jaké byly vaše žaludeční příznaky (ve srovnání s vaším stavem před zahájením této léčby)? (vyberte jednu odpověď)
- Extrémně lepší
- Mnohem lepší
- O něco lepší
- Trochu lepší
- O tom samém
- Trochu horší
- O něco horší
- Mnohem horší
- Extrémně horší
PAGI-SYM a SF-NFI jsou složitější a popsané v literatuře
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti jsou způsobilí k randomizaci, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
Při návštěvě 1:
- Pacienti s diagnózou FD podle klasifikace Řím III (negativní gastroskopie platná za posledních 6 měsíců)
- Pacienti s diagnózou PDS podle dotazníku Řím III podle Říma III
- Pacienti musí před provedením jakýchkoli studijních postupů poskytnout písemný informovaný souhlas s svědkem
- Pacienti s HP negativní za předpokladu, že nebyli eradikováni během posledních 3 měsíců.
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let včetně
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
Pacienti, kteří jsou schopni porozumět studii a dotazníkům a splnit požadavky studie
Při návštěvě 2:
- Pacienti trpící aktivní PDS (Řím III) podle skórovacího systému LPDS (viz studie Focus Group) během 2 týdnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:
Při návštěvě 1:
- Pacienti s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro vstup do studie
- Pacienti s jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchou (včetně pacientů s hlavním psychosomatickým prvkem jejich gastrointestinálního onemocnění), depresí, zneužíváním alkoholu nebo návykových látek v posledních 2 letech. Pacienti trpící jedním psychiatrickým problémem stabilizovaní po dobu šesti měsíců podáváním jednoho léku (ne amitryptilinu) jsou přijatelní.
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Pacienti s převažujícími příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS)
- Pacient s převažujícími příznaky GERD podle dotazníku GERD (dvě odpovědi „ano“ na otázku 21)
- Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu.
- Pacienti užívající léky k léčbě symptomů horní části trávicího traktu: prokinetika a látky potlačující kyselost (PPI). Vymývání je povoleno, pokud je to lékařsky indikováno (např. nedostatečná účinnost nebo vedlejší účinky). Toto vymývání je minimálně dva týdny u pacientů užívajících PPI*
- Pacienti s dobře známou přecitlivělostí na gastroprokinetická léčiva.
- Pacienti s potvrzeným onemocněním gastrointestinálního traktu.
Pacienti po předchozí operaci trávicího traktu ovlivňující motilitu střev.
- Mnoho pacientů užívá PPI při absenci účinné léčby. V literatuře se PPI jeví jako účinné u pacientů trpících závažným doprovodným pálením žáhy, které není povoleno zařadit do této studie. V této souvislosti je na místě lékařsky indikované vymývání a návrh terapeutické alternativy.
6. Pacienti vykazující příznaky EPS několikrát týdně podle dotazníku Řím III (skóre 5 v otázce 10) při návštěvě 2
7. Pacienti vykazující denní příznaky CIN v dotazníku Řím III (skóre 6 u otázky 6 nebo skóre 5 u otázky 9) při návštěvě 2
8. Pacienti vykazující denní příznaky nadměrného říhání podle dotazníku Řím III (skóre 6 v otázce 19) při návštěvě 2
Při návštěvě 2:
- Pacienti vykazující příznaky EPS několikrát týdně podle dotazníku Rome III (skóre 5 v otázce 10)
- Pacienti vykazující denní příznaky CIN v dotazníku Řím III (skóre 6 v otázce 6 nebo skóre 5 v otázce 9)
- Pacienti vykazující denní příznaky nadměrného říhání podle dotazníku Řím III (skóre 6 v otázce 19)
- Pacienti s převažujícím GERD podle dotazníku GERD (odpověď dvě "ano" na otázku 21)
- Pacienti užívající zakázané léky.
- Pacienti postižení průvodním onemocněním odpovědným za zažívací symptomy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo t.i.d.
|
placebo pilulky odpovídající vzhledu a hmotnosti tablet itopridu
|
|
Aktivní komparátor: Itoprid
Itoprid co 100 mg t.i.d.
|
Itoprid je gastroprokinetický lék, který byl dříve hodnocen při léčbě funkční dyspepsie a který je dostupný v řadě zemí světa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva nástroje LPDS (LPDS vs. PAGI-SYM)
Časové okno: 8 týdnů
|
Schopnost reagovat na LPDS bude hodnocena několika způsoby.
Korelace mezi změnami ve skóre LPDS a změnami v subškálách (plnost/časné nasycení) PAGI-SYM.
|
8 týdnů
|
|
Odezva nástroje LPDS (LPDS vs. PAGI-Qol)
Časové okno: 8 týdnů
|
Schopnost reagovat na LPDS bude hodnocena několika způsoby.
Korelace mezi změnami ve skóre LPDS a změnami v PAGI-QOL.
|
8 týdnů
|
|
Odezva nástroje LPDS (LPDS vs. OTE)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny ve skóre LPDS od výchozího stavu do týdne 2 a týdne 4 budou korelovat s OTE v týdnu 2 a 4
|
8 týdnů
|
|
Citlivost nástroje LPDS (ověření známých skupin)
Časové okno: 8 týdnů
|
skupiny pacientů budou vytvořeny na základě změn v hodnocení OSS v průběhu času a změny ve skóre LPDS budou porovnány napříč těmito skupinami a významnost rozdílu v průměrných změnách v LPDS bude testována pomocí analýzy rozptylu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost přístroje LPDS
Časové okno: 8. týden
|
Spolehlivost nástroje LPDS bude hodnocena pomocí metod vnitřní konzistence, výpočtem Cronbachova koeficientu alfa z korelace mezi položkami symptomů pomocí dat z různých časových bodů v průběhu studie.
Kromě toho bude spolehlivost testu a opakovaného testu hodnocena korelací skóre mezi dny 1 a 4 během období záběhu.
|
8. týden
|
|
Platnost nástroje LPDS
Časové okno: 8. týden
|
Konstrukční validita LPDS bude testována pomocí logiky platnosti známých skupin.
Tento přístup porovnává průměrné skóre z LPDS napříč skupinami, o nichž je známo, že se liší v hodnocení OSS a OTE pacientem.
Významnost rozdílu střední hodnoty LPDS bude testována pomocí metod analýzy rozptylu.
|
8. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost itopridu
Časové okno: 8. týden
|
Po zaslepené analýze pro validaci přístroje LPDS bude kód rozbit a pomocí přístroje LPDS bude vyhodnocena účinnost itopridu oproti placebu.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S54963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: LPDSItopride study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .