Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen dyspepsia: Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) validointi lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Funktionaalinen dyspepsia: kyselylomakkeen validointi oireiden arviointiin potilailla, jotka kärsivät aterianjälkeisestä ahdistusoireyhtymästä (toiminnallinen dyspepsia):

Ei ole saatavilla instrumenttia oireiden arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät toiminnallisesta dyspepsiasta - aterian jälkeisestä ahdistusoireyhtymästä kärsivillä potilailla - PDS. PDS onkin tyydyttämätön kliininen tarve lääkekehityksessä. Tätä varten on osoitettava sopivien päätepisteiden kehittäminen sen tehokkuuden arvioimiseksi.

PDS:stä (fokusryhmät) kärsivien potilaiden haastattelujen ja esiin tulevien oireiden tunnistamisen jälkeen on laadittu luonnosversio Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) -kyselystä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan pisteytyssäännön luotettavuutta, konstruktin validiteettia ja kykyä havaita luonnoksen LPDS-muutos.

Vähintään 100 PDS-potilasta satunnaistetaan kahteen haaraan, jotka saavat joko Itopridea 100 mg kolme kertaa päivässä tai lumelääkettä 3 kertaa 8 viikon ajan. Molempien käsien potilaat testataan LPDS:llä käyttämällä päivittäisiä päiväkirjakortteja ja ankkurikyselylomakkeita (PAGI-SYM, OSS, OTE) lähtötilanteessa ja tutkimuslääkkeen antamisjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2.3 Tutkimuksen suunnittelu Kirjallisuuden tarkastelun ja aiotun populaation tunnistamisen (PDS-potilaat, joilla on pienin EPS-komponentti) päätettiin, että instrumentin käsitteellinen viitekehys perustuu DSSI:n motiliteettiala-asteikoihin, jotka arvioivat oireiden vakavuutta. 5 pisteen Likert-asteikolla (0-4; ei oireita, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea). PDS:stä (Focus group) kärsivien potilaiden haastattelun ja ilmenevien oireiden tunnistamisen jälkeen on laadittu luonnos LPDS-kyselylomakkeesta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan pisteytyssäännön luotettavuutta, konstruktin validiteettia ja kykyä havaita luonnoksen LPDS-muutos.

Vähintään 100 PDS-potilasta satunnaistetaan kahteen haaraan, jotka saavat joko Itopridea 100 mg kolme kertaa päivässä tai lumelääkettä 3 kertaa 8 viikon ajan. Molempien käsien potilaat testataan LPDS:llä käyttämällä päivittäisiä päiväkirjakortteja ja PAGI-SYM:n, SF-NDI:n, OSS:n, OTE:n avulla lähtötilanteessa ja tutkimuslääkkeen antamisjakson aikana.

Kelpoisuus (2 vk) Satunnaistaminen Tutki lääkkeiden antoa (8 v)

Ryhmä 1 plasebo tid (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI) Tukikelpoiset potilaat Ryhmä 2 Itopridi 100 mg tid (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI)

4.1 Interventiotutkimus LPDS-vastettavuudesta. Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, useita arvioituja, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Itopride 100 mg tid PDS:ssä. Syynä Itopriden käytölle on FD:n tehokkaan hoidon puute. Itopridea käytettiin laajasti FD-tutkimuksissa, ja sitä määrätään kliinisessä käytännössä useissa osissa maailmaa. Hoitojakso LPDS-vasteen arvioimiseksi on 8 viikkoa 2 viikon kelpoisuusjakson jälkeen.

Potilaat arvioivat oireidensa vakavuutta käyttämällä uutta käsitekehyksestä muokattua LPDS-kyselylomaketta. Tämä tehdään päivittäisten paperipäiväkirjojen avulla. Oletettavasti päiväkirjat sisältävät arvioita PDS-oireista, EPS-oireista, turvotuksesta, pahoinvoinnista ja röyhtäilystä. Lisäksi potilaat täyttävät OSS-, PAGI-SYM- ja SF-NDI-kyselylomakkeet sisäänajojakson lopussa sekä 2, 4, 6 ja 8 viikon hoidon jälkeen. He myös täyttävät OTE-lomakkeen 2, 4, 6 ja 8 viikon hoidon jälkeen. (Katso nämä erilaiset kyselylomakkeet ja niiden käytön perustelut liitteessä)

Tutkimuksen lopussa potilaita ehdotetaan siirtyvän avoimeen kuukauden pituiseen ajanjaksoon (Itopridi 100 mg tid). Tämä avoin ajanjakso ei ole osa tutkimusta, ja se on yhdistetty potilaiden eduksi.

4.2 Oireiden vakavuuden arviointi

Yksittäisten oireiden vakavuus (oletettu LPDS:lle) arvioidaan päivittäisissä päiväkirjoissa käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa:

0 - Ei oireita

  1. - Lievä (oireet ovat läsnä, mutta eivät häiritse)
  2. - Keskivaikea (oire on läsnä ja häiritsevä)
  3. - Vaikea (oire häiritsee normaalia toimintaa)
  4. - Erittäin vaikea (normaali toiminta ei ole mahdollista)

OSS-kyselylomake (yhden viikon palautus):

Mikä oli vatsaoireidesi yleinen vakavuus kuluneen viikon aikana? (Valitse yksi vastaus)

  • Ei oireita
  • Erittäin mieto
  • Lievä
  • Kohtalainen
  • Vakava
  • Erittäin vakava

Kokonaishoidon arviointi (OTE) kyselylomake (1 viikon palautus):

Kun ajattelet viimeistä viikkoa, kuinka vatsaoireesi ovat olleet (verrattuna tilaan ennen tämän hoidon aloittamista)? (valitse yksi vastaus)

  • Erittäin parempi
  • Paljon parempi
  • Hieman parempi
  • Hieman parempi
  • Suunnilleen sama
  • Hieman huonompi
  • Hieman huonompi
  • Paljon pahempi
  • Äärimmäisen huonompi

PAGI-SYM ja SF-NFI ovat monimutkaisempia ja kuvattu kirjallisuudessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat ovat oikeutettuja satunnaistukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Vierailulla 1:

  1. Potilaat, joilla on Rooma III -luokituksen mukainen FD-diagnoosi (negatiivinen gastroskopia voimassa viimeiset 6 kuukautta)
  2. Potilaat, joilla on PDS-diagnoosi Rooma III -kyselylomakkeen mukaan
  3. Potilaiden on annettava todistaja kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista
  4. Potilaat, jotka ovat HP-negatiivisia, jos niitä ei ole hävitetty viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. 18–70-vuotiaat potilaat mukaan lukien
  6. Mies- tai naispotilaat

  7. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja kyselylomakkeet sekä täyttämään tutkimuksen vaatimukset

    Vierailulla 2:

  8. Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta PDS:stä (Rooma III) LPDS-pisteytysjärjestelmän mukaan (katso Focus Group -tutkimus) 2 viikkoa ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Vierailulla 1:

  1. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
  2. Potilaat, joilla on jokin vakava psykiatrinen häiriö (mukaan lukien ne, joilla on merkittävä psykosomaattinen tekijä ruoansulatuskanavan sairaudessa), masennusta, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana. Potilaat, jotka kärsivät yhdestä psykiatrisesta vaivasta, joka on vakiintunut kuudeksi kuukaudeksi antamalla yhtä lääkettä (Ei amitryptiliini), hyväksytään.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Potilaat, joilla on hallitsevia ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireita
  5. Potilas, jolla on vallitsevia GERD-oireita GERD-kyselylomakkeen mukaan (kaksi "kyllä" vastausta kysymykseen 21)
  6. Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  7. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä ylemmän ruoansulatuskanavan oireiden hoitoon: prokinetiikkaa ja happoa vähentäviä aineita (PPI). Huuhtelu on sallittua, jos se on lääketieteellisesti perusteltua (esim. tehon puute tai sivuvaikutukset). Tämä huuhtelu kestää vähintään kaksi viikkoa potilailla, jotka käyttävät PPI:tä*
  8. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys gastroprokineettisille lääkkeille.
  9. Potilaat, joilla on vahvistettu maha-suolikanavan sairaus.

  10. Potilaat, joilla on entinen ruoansulatusleikkaus, joka vaikuttaa suoliston motiliteettiin.

    • Monet potilaat käyttävät PPI-lääkkeitä tehokkaan hoidon puuttuessa. Kirjallisuudessa PPI:t vaikuttavat tehokkailta potilailla, jotka kärsivät huomattavasta samanaikaisesta närästys, jota ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tässä yhteydessä lääketieteellisesti aiheellinen huuhtelu ja ehdotus terapeuttisesta vaihtoehdosta ovat asianmukaisia.

6. Potilaat, joilla EPS-oireita esiintyy useita kertoja viikossa Rooma III -kyselylomakkeen mukaan (pistemäärä 5 kysymyksessä 10) käynnillä 2

7. Potilaat, joilla oli päivittäisiä CIN-oireita Rooma III -kyselylomakkeessa (pistemäärä 6 kysymyksessä 6 tai pistemäärä 5 kysymyksessä 9) käynnillä 2

8. Potilaat, joilla on päivittäisiä liiallisen röyhtäilyn oireita Rooma III -kyselylomakkeen mukaan (pistemäärä 6 kysymyksessä 19) käynnillä 2

Vierailulla 2:

  1. Potilaat, joilla on EPS-oireita useita kertoja viikossa Rooma III -kyselyn mukaan (pistemäärä 5 kysymyksessä 10)
  2. Potilaat, joilla on päivittäisiä CIN-oireita Rooma III -kyselylomakkeessa (pistemäärä 6 kysymyksessä 6 tai pistemäärä 5 kysymyksessä 9)
  3. Potilaat, joilla on päivittäisiä liiallisen röyhtäilyn oireita Rooma III -kyselylomakkeen mukaan (pistemäärä 6 kysymyksessä 19)
  4. Potilaat, joilla on vallitseva GERD GERD-kyselylomakkeen mukaan (kaksi "kyllä" vastausta kysymykseen 21)
  5. Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä.
  6. Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka on vastuussa ruoansulatuskanavan oireista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo t.i.d.
Lääke: Plasebo
lumelääkkeet, jotka vastaavat itopride-tablettien ulkonäköä ja painoa
Active Comparator: Itopride
Itopride co 100 mg t.i.d.
Lääke: itopride
itopridi on gastroprokineettinen lääke, jota on aiemmin arvioitu funktionaalisen dyspepsian hoidossa ja jota on saatavana useissa maissa ympäri maailmaa.
Muut nimet:
  • Ganaton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LPDS-instrumentin reagointikyky (LPDS vs. PAGI-SYM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
LPDS:n reagointikykyä arvioidaan useilla tavoilla. LPDS-pisteiden muutosten ja PAGI-SYM:n (täyden/varhaisen kylläisyyden ala-asteikkojen) muutosten välinen korrelaatio.
8 viikkoa
LPDS-laitteen reagointikyky (LPDS vs. PAGI-Qol)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
LPDS:n reagointikykyä arvioidaan useilla tavoilla. LPDS-pisteiden muutosten ja PAGI-QOL:n muutosten välinen korrelaatio.
8 viikkoa
LPDS-laitteen reagointikyky (LPDS vs. OTE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset LPDS-pisteissä lähtötasosta viikolle 2 ja viikkoon 4 korreloivat OTE:n kanssa viikolla 2 ja 4
8 viikkoa
LPDS-instrumentin reagointikyky (tunnettujen ryhmien validointi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
potilasryhmät muodostetaan OSS-luokituksen ajan kuluessa tapahtuneiden muutosten perusteella ja LPDS-pisteiden muutoksia verrataan näiden ryhmien välillä ja LPDS:n keskimääräisten muutosten eron merkitystä testataan varianssianalyysin avulla.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LPDS-laitteen luotettavuus
Aikaikkuna: Viikko 8
LPDS-instrumentin luotettavuus arvioidaan sisäisten konsistenssin menetelmien avulla laskemalla Cronbachin alfa-kerroin oirekohteiden välisestä korrelaatiosta käyttäen tietoja eri aikapisteistä koko tutkimuksen ajan. Lisäksi testin uudelleentestin luotettavuus arvioidaan korreloimalla pisteet päivien 1 ja 4 välillä sisäänajojakson aikana.
Viikko 8
LPDS-laitteen voimassaolo
Aikaikkuna: Viikko 8
LPDS:n konstruktion validiteetti testataan käyttämällä tunnettujen ryhmien validiteetin logiikkaa. Tämä lähestymistapa vertaa LPDS-pisteiden keskiarvoja ryhmissä, joiden tiedetään eroavan potilaan OSS- ja OTE-arvioinnista. Keskimääräisen LPDS:n eron merkitys testataan varianssianalyysimenetelmillä.
Viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itopridin tehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 8
LPDS-instrumentin validointia varten tehdyn sokkoanalyysin jälkeen koodi rikotaan ja itopridin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan käyttämällä LPDS-instrumenttia.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S54963

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: LPDSItopride study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa