Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyspepsja czynnościowa: Walidacja Skali Cierpienia Poposiłkowego Leuven (LPDS) w badaniu kontrolowanym placebo

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dyspepsja czynnościowa: Walidacja kwestionariusza do oceny objawów u pacjentów cierpiących na zespół dystresu poposiłkowego (niestrawność czynnościowa):

Brak jest narzędzia do oceny objawów u pacjentów z dyspepsją czynnościową – pacjentów z zespołem dystresu poposiłkowego – PDS. Rzeczywiście, PDS jest niezaspokojoną potrzebą kliniczną w opracowywaniu leków. W tym celu wskazane jest opracowanie odpowiednich punktów końcowych do oceny skuteczności.

Po przeprowadzeniu wywiadów z pacjentami cierpiącymi na PDS (grupy fokusowe) i identyfikacji pojawiających się objawów opracowano wersję roboczą kwestionariusza Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS). Badanie to oceni rzetelność reguły punktacji, trafność konstrukcyjną i zdolność wykrywania zmian w projekcie LPDS.

Co najmniej 100 pacjentów z PDS zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion otrzymujących odpowiednio Itopride 100 mg trzy razy na dobę lub placebo trzy razy na dobę przez 8 tygodni. Pacjenci z obu grup będą badani za pomocą LPDS przy użyciu dziennych kart dzienniczka i kwestionariuszy kontrolnych (PAGI-SYM, OSS, OTE) na początku badania iw okresie podawania badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2.3 Projekt badania Po dokonaniu przeglądu piśmiennictwa, identyfikacji docelowej populacji (pacjenci z PDS z najniższą składową EPS) zdecydowano, że ramy koncepcyjne narzędzia będą oparte na podskalach motoryki DSSI oceniających nasilenie objawów w 5-punktowej skali Likerta (0-4; brak objawów, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki). Po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentami cierpiącymi na PDS (grupy fokusowe) i identyfikacji pojawiających się objawów opracowano wersję roboczą kwestionariusza LPDS. Badanie to oceni rzetelność reguły punktacji, trafność konstrukcyjną i zdolność wykrywania zmian w projekcie LPDS.

Co najmniej 100 pacjentów z PDS zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion otrzymujących odpowiednio Itopride 100 mg trzy razy na dobę lub placebo trzy razy na dobę przez 8 tygodni. Pacjenci z obu grup będą badani za pomocą LPDS przy użyciu kart dzienniczka oraz PAGI-SYM, SF-NDI, OSS, OTE na początku badania iw okresie podawania badanego leku.

Kwalifikowalność (2 tyg.) Randomizacja Podawanie badanego leku (8 tyg.)

Grupa 1 Placebo trzy razy na dobę (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI) Kwalifikujący się pacjenci Grupa 2 Itopryd 100 mg trzy razy na dobę (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI)

4.1 Interwencyjne badanie reaktywności LPDS. To badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem Itopride w dawce 100 mg trzy razy na dobę w PDS. Uzasadnieniem stosowania Itopride jest brak skutecznego leczenia FD. Itopride był szeroko stosowany w badaniach FD i jest przepisywany w praktyce klinicznej w kilku częściach świata. Okres leczenia w celu oceny odpowiedzi LPDS wyniesie 8 tygodni po 2-tygodniowym okresie kwalifikowalności.

Pacjenci będą oceniać nasilenie swoich objawów za pomocą nowego kwestionariusza LPDS dostosowanego z ram koncepcyjnych. Odbywać się to będzie za pomocą dzienników papierowych. Zakłada się, że dzienniki będą zawierać oceny objawów PDS, objawów EPS, wzdęć, nudności i odbijania. Dodatkowo pacjenci będą wypełniać kwestionariusze OSS, PAGI-SYM i SF-NDI pod koniec okresu wstępnego oraz po 2, 4, 6 i 8 tygodniach leczenia. Wypełnią również OTE po 2, 4, 6 i 8 tygodniach leczenia. (Zobacz te różne kwestionariusze i uzasadnienie ich użycia w załączniku)

Pod koniec badania pacjentom zostanie zaproponowany udział w otwartym okresie jednego miesiąca (Itopride 100 mg trzy razy na dobę). Ten otwarty okres nie jest częścią badania i został powiązany z korzyścią dla pacjentów.

4.2 Ocena nasilenia objawów

Indywidualne nasilenie objawów (hipotetycznie dla LPDS) będzie oceniane w dziennikach dziennych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta:

0 - Brak objawów

  1. - Łagodny (objaw jest obecny, ale nie jest uciążliwy)
  2. - Umiarkowane (objaw jest obecny i uciążliwy)
  3. - Ciężkie (Objaw zakłóca normalną aktywność)
  4. - Bardzo ciężki (normalna aktywność nie jest możliwa)

Kwestionariusz ogólnej oceny nasilenia objawów (OSS) (z cotygodniowym okresem przypominania):

Jakie było ogólne nasilenie objawów żołądkowych w ciągu ostatniego tygodnia? (Proszę wybrać jedną odpowiedź)

  • Brak objawów
  • Bardzo łagodny
  • Łagodny : lekki
  • Umiarkowany
  • Ciężki : silny
  • Bardzo surowe

Kwestionariusz ogólnej oceny leczenia (OTE) (z cotygodniowym okresem przypominania):

Myśląc o ostatnim tygodniu, jakie były objawy żołądkowe (w porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem leczenia)? (proszę wybrać jedną odpowiedź)

  • Ekstremalnie lepiej
  • Dużo lepiej
  • Nieco lepiej
  • Troszkę lepiej
  • O tym samym
  • Trochę gorzej
  • Nieco gorzej
  • Duzo gorszy
  • Ekstremalnie gorzej

PAGI-SYM i SF-NFI są bardziej złożone i opisane w literaturze

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do randomizacji, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Podczas wizyty 1:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem FD zgodnie z klasyfikacją rzymską III (gastroskopia ujemna ważna przez ostatnie 6 miesięcy)
  2. Pacjenci z rozpoznaniem PDS według kwestionariusza Rome III by Rome III
  3. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę w obecności świadków
  4. Pacjenci z ujemnym wynikiem HP pod warunkiem, że nie zostali wyeliminowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  6. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej

  7. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć badanie i kwestionariusze oraz spełnić wymagania badania

    Podczas wizyty 2:

  8. Pacjenci cierpiący na aktywny PDS (Rzym III) zgodnie z systemem punktacji LPDS (patrz badanie grupy fokusowej) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Podczas wizyty 1:

  1. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania
  2. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym zaburzeniem psychicznym (w tym z głównym elementem psychosomatycznym w ich chorobie przewodu pokarmowego), depresją, nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat. Dopuszcza się pacjentów cierpiących na jeden problem psychiatryczny ustabilizowany przez sześć miesięcy po podaniu jednego leku (nie amitryptyliny).
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pacjenci z dominującymi objawami zespołu jelita drażliwego (IBS)
  5. Pacjent z dominującymi objawami GERD według kwestionariusza GERD (dwie odpowiedzi twierdzące na pytanie 21)
  6. Pacjenci cierpiący na cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  7. Pacjenci przyjmujący leki stosowane w leczeniu dolegliwości ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego: prokinetyki i leki zobojętniające kwas żołądkowy (PPI). Wypłukiwanie jest dozwolone, jeśli jest to wskazane medycznie (np. brak skuteczności lub skutki uboczne). To wypłukanie trwa co najmniej dwa tygodnie w przypadku pacjentów przyjmujących PPI*
  8. Pacjenci z dobrze znaną nadwrażliwością na leki gastroprokinetyczne.
  9. Pacjenci z potwierdzoną chorobą przewodu pokarmowego.

  10. Pacjenci po wcześniejszych operacjach przewodu pokarmowego wpływających na motorykę jelit.

    • Wielu pacjentów przyjmuje PPI przy braku skutecznego leczenia. W piśmiennictwie PPI wydają się skuteczne u pacjentów cierpiących na znaczną współistniejącą zgagę, której nie można włączyć do tego badania. W tym kontekście właściwe jest medycznie wskazane wypłukanie i zaproponowanie alternatywy terapeutycznej.

6. Pacjenci zgłaszający objawy EPS kilka razy w tygodniu według kwestionariusza Rzym III (5 pkt. w pyt. 10) na wizycie 2

7. Pacjenci zgłaszający codzienne objawy CIN w kwestionariuszu Rzym III (6 punktów w pyt. 6 lub 5 punktów w pyt. 9) na wizycie 2

8. Pacjenci zgłaszający codzienne objawy Nadmiernego odbijania wg kwestionariusza Rzym III (6 pkt. w pyt. 19) na wizycie 2

Podczas wizyty 2:

  1. Pacjenci zgłaszający objawy EPS kilka razy w tygodniu według kwestionariusza Rzym III (5 pkt. w pyt. 10)
  2. Pacjenci zgłaszający codzienne objawy CIN w kwestionariuszu Rzym III (6 punktów w pyt. 6 lub 5 punktów w pyt. 9)
  3. Pacjenci zgłaszający codzienne objawy Nadmiernego odbijania według kwestionariusza Rzym III (6 punktów w pyt. 19)
  4. Pacjenci z dominującym GERD według kwestionariusza GERD (dwie odpowiedzi „tak” na pytanie 21)
  5. Pacjenci przyjmujący zabronione leki.
  6. Pacjenci ze współistniejącą chorobą odpowiedzialną za objawy ze strony przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo trzy razy dziennie
Lek: Placebo
tabletki placebo pasujące wyglądem i wagą do tabletek itopride
Aktywny komparator: Itopryd
Itopride co 100 mg 3 razy dziennie
Lek: itopryd
itopryd jest lekiem gastroprokinetycznym, który został wcześniej oceniony w leczeniu dyspepsji czynnościowej i który jest dostępny w wielu krajach na całym świecie
Inne nazwy:
  • Ganaton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Responsywność instrumentu LPDS (LPDS vs. PAGI-SYM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Reagowanie LPDS będzie oceniane na kilka sposobów. Korelacja między zmianami w wynikach LPDS a zmianami w podskalach sytości/wczesnego nasycenia PAGI-SYM.
8 tygodni
Responsywność instrumentu LPDS (LPDS vs. PAGI-Qol)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Reagowanie LPDS będzie oceniane na kilka sposobów. Korelacja między zmianami w wynikach LPDS a zmianami w PAGI-QOL.
8 tygodni
Responsywność instrumentu LPDS (LPDS vs. OTE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w wynikach LPDS od wartości początkowej do 2. i 4. tygodnia będą skorelowane z OTE w 2. i 4. tygodniu
8 tygodni
Responsywność instrumentu LPDS (walidacja znanych grup)
Ramy czasowe: 8 tygodni
grupy pacjentów zostaną utworzone na podstawie zmian w ocenach OSS w czasie, a zmiany w wynikach LPDS zostaną porównane między tymi grupami, a istotność różnicy w średnich zmianach w LPDS zostanie przetestowana za pomocą analizy wariancji
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność instrumentu LPDS
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wiarygodność narzędzia LPDS zostanie oceniona przy użyciu metod spójności wewnętrznej, poprzez obliczenie współczynnika alfa Cronbacha na podstawie korelacji między pozycjami objawów przy użyciu danych z różnych punktów czasowych w trakcie badania. Ponadto rzetelność testu-powtórnego testu zostanie oceniona poprzez skorelowanie wyników między 1 a 4 dniem w okresie docierania.
Tydzień 8
Ważność instrumentu LPDS
Ramy czasowe: Tydzień 8
Trafność konstruktu LPDS zostanie przetestowana przy użyciu logiki trafności znanych grup. Podejście to porównuje średnie wyniki z LPDS w grupach, o których wiadomo, że różnią się w ocenie OSS i OTE przez pacjenta. Istotność różnicy w średnim LPDS zostanie przetestowana przy użyciu metod analizy wariancji.
Tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność itoprydu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Po zaślepionej analizie w celu walidacji instrumentu LPDS kod zostanie złamany, a skuteczność itoprydu w porównaniu z placebo zostanie oceniona za pomocą instrumentu LPDS.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S54963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: LPDSItopride study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj