Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная диспепсия: валидация шкалы постпрандиального дистресса Левена (LPDS) в плацебо-контролируемом исследовании

6 июля 2020 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Функциональная диспепсия: валидация опросника для оценки симптомов у пациентов, страдающих постпрандиальным дистресс-синдромом (функциональная диспепсия):

Инструментов для оценки симптомов у пациентов, страдающих функциональной диспепсией – пациентов с постпрандиальным дистресс-синдромом – ПДС не существует. Действительно, PDS является неудовлетворенной клинической потребностью в разработке лекарств. Для этого указывается разработка подходящих конечных точек для оценки его эффективности.

После опроса пациентов, страдающих ПДС (фокус-группы), и выявления возникающих симптомов был разработан черновой вариант опросника Шкалы постпрандиального дистресса Лёвена (LPDS). В этом исследовании будет оцениваться надежность правила подсчета очков, достоверность построения и способность обнаруживать изменения проекта LPDS.

Минимум 100 пациентов с ПДС будут рандомизированы в две группы, получающие соответственно либо итоприд 100 мг 3 раза в день, либо плацебо 3 раза в день в течение 8 недель. Пациенты обеих групп будут тестироваться на LPDS с использованием ежедневных дневниковых карточек и якорных вопросников (PAGI-SYM, OSS, OTE) на исходном уровне и в течение периода введения исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

2.3 Дизайн исследования После обзора литературы и определения предполагаемой популяции (пациенты с ПДС с самым низким компонентом EPS) было решено, что концептуальная основа для инструмента будет основываться на подшкалах моторики DSSI, оценивающих тяжесть симптомов. по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4; отсутствие симптомов, легкая, средняя, ​​тяжелая, очень тяжелая). После опроса пациентов, страдающих ПДС (фокус-группы), и выявления возникающих симптомов был разработан черновой вариант опросника LPDS. В этом исследовании будет оцениваться надежность правила подсчета очков, достоверность построения и способность обнаруживать изменения проекта LPDS.

Минимум 100 пациентов с ПДС будут рандомизированы в две группы, получающие соответственно либо итоприд 100 мг 3 раза в день, либо плацебо 3 раза в день в течение 8 недель. Пациенты обеих групп будут тестироваться на LPDS с использованием ежедневных дневниковых карточек и с помощью PAGI-SYM, SF-NDI, OSS, OTE на исходном уровне и в течение периода введения исследуемого препарата.

Право на участие (2 нед.) Рандомизация Назначение исследуемого препарата (8 нед.)

Группа 1 Плацебо 3 раза в сутки (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI) Подходящие пациенты Группа 2 Итоприд 100 мг 3 раза в сутки (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI)

4.1 Интервенционное исследование чувствительности к LPDS. Это исследование будет многоцентровым рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием в параллельных группах с множественной оценкой итоприда в дозе 100 мг три раза в день при ПДС. Основанием для использования Итоприда является отсутствие эффективного лечения БФ. Итоприд широко использовался в исследованиях БФ и назначается в клинической практике в нескольких частях мира. Период лечения для оценки чувствительности к LPDS будет составлять 8 недель после 2-недельного периода приемлемости.

Пациенты будут оценивать тяжесть своих симптомов, используя новый опросник LPDS, адаптированный на основе концептуальной основы. Это будет осуществляться через ежедневные бумажные дневники. Предполагается, что дневники будут включать оценки симптомов ПДС, симптомов ЭПС, вздутия живота, тошноты и отрыжки. Кроме того, пациенты будут заполнять опросники OSS, PAGI-SYM и SF-NDI в конце вводного периода, а также через 2, 4, 6 и 8 недель лечения. Они также будут заполнять OTE через 2, 4, 6 и 8 недель лечения. (См. эти различные вопросники и обоснование их использования в приложении)

В конце исследования пациентам будет предложено принять участие в открытом периоде продолжительностью один месяц (Итоприд 100 мг три раза в день). Этот открытый период не является частью исследования и был связан с пользой для пациентов.

4.2 Оценка тяжести симптомов

Тяжесть отдельных симптомов (предположительно для LPDS) будет оцениваться в ежедневных дневниках с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта:

0 - Нет симптомов

  1. - Легкая (симптом присутствует, но не беспокоит)
  2. - Умеренная (Симптом присутствует и беспокоит)
  3. - Тяжелая (симптом мешает нормальной деятельности)
  4. - Очень тяжелая (нормальная активность невозможна)

Опросник общей оценки тяжести симптомов (OSS) (с отзывом в течение 1 недели):

Какова была общая тяжесть ваших желудочных симптомов в течение последней недели? (Пожалуйста, выберите один ответ)

  • Нет симптомов
  • Очень мягкий
  • Незначительный
  • Умеренный
  • Тяжелый
  • Очень тяжелый

Опросник общей оценки лечения (OTE) (с отзывом в течение 1 недели):

Думая о прошлой неделе, каковы были симптомы вашего желудка (по сравнению с вашим состоянием до того, как вы начали это лечение)? (пожалуйста, выберите один ответ)

  • Чрезвычайно лучше
  • Намного лучше
  • Несколько лучше
  • Немного лучше
  • О том же самом
  • Немного хуже
  • Несколько хуже
  • Намного хуже
  • Чрезвычайно хуже

PAGI-SYM и SF-NFI более сложны и описаны в литературе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты имеют право на рандомизацию при соблюдении всех следующих критериев:

При посещении 1:

  1. Пациенты с диагнозом БФ по Римской классификации III (отрицательные результаты гастроскопии действительны в течение последних 6 месяцев)
  2. Пациенты с диагнозом ПДС по опроснику Rome III by Rome III
  3. Пациенты должны предоставить засвидетельствованное письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования.
  4. Пациенты с отрицательным HP при условии, что они не были эрадикированы в течение последних 3 месяцев.
  5. Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет включительно
  6. Пациенты мужского или женского пола

  7. Пациенты, способные понять исследование и анкеты и соблюдать требования исследования.

    При посещении 2:

  8. Пациенты, страдающие активным ПДС (Рим III) по шкале LPDS (см. исследование фокус-группы) в течение 2 недель до рандомизации

Критерий исключения:

Пациенты исключаются из исследования при наличии любого из следующих критериев:

При посещении 1:

  1. Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.
  2. Пациенты с любым серьезным психическим расстройством (в том числе с основным психосоматическим элементом желудочно-кишечного тракта), депрессией, злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами за последние 2 года. Пациенты, страдающие одним психическим расстройством, стабилизированным в течение шести месяцев введением одного препарата (не амитриптилина), приемлемы.
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  4. Пациенты с преобладающими симптомами синдрома раздраженного кишечника (СРК)
  5. Пациент с преобладающими симптомами ГЭРБ по данным опросника ГЭРБ (два ответа «да» на вопрос 21)
  6. Пациенты, страдающие сахарным диабетом 1 или 2 типа.
  7. Пациенты, принимающие лекарства для лечения симптомов со стороны верхних отделов пищеварительного тракта: прокинетики и подавители кислоты (ИПП). Отмывка разрешена при наличии медицинских показаний (например, отсутствие эффективности или побочные эффекты). Этот вымывание составляет минимум две недели для пациентов, принимающих ИПП*.
  8. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к гастропрокинетическим препаратам.
  9. Пациенты с подтвержденным желудочно-кишечным заболеванием.

  10. Пациенты с ранее перенесенными хирургическими вмешательствами на пищеварительном тракте, влияющими на перистальтику кишечника.

    • Многие пациенты принимают ИПП при отсутствии эффективного лечения. В литературе показано, что ИПП эффективны у пациентов, страдающих выраженной сопутствующей изжогой, что не допускается для включения в данное исследование. В этом контексте уместно показанное с медицинской точки зрения промывание и предложение терапевтической альтернативы.

6. Пациенты с симптомами ЭПС несколько раз в неделю по опроснику Rome III (5 баллов по вопросу 10) на визите 2.

7. Пациенты с ежедневными симптомами CIN по опроснику Rome III (6 баллов по вопросу 6 или 5 баллов по вопросу 9) на визите 2.

8. Пациенты с ежедневными симптомами чрезмерной отрыжки согласно опроснику Рима III (6 баллов по вопросу 19) на визите 2.

При посещении 2:

  1. Пациенты с симптомами ЭПС несколько раз в неделю по опроснику Рима III (5 баллов по вопросу 10)
  2. Пациенты с ежедневными симптомами CIN по опроснику Rome III (6 баллов по вопросу 6 или 5 баллов по вопросу 9)
  3. Пациенты с ежедневными симптомами чрезмерной отрыжки согласно опроснику Рима III (6 баллов по вопросу 19)
  4. Пациенты с преобладанием ГЭРБ по данным опросника ГЭРБ (два ответа «да» на вопрос 21)
  5. Пациенты, принимающие запрещенные препараты.
  6. Пациенты, страдающие сопутствующим заболеванием, ответственным за пищеварительные симптомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 3 раза в день
Лекарство: Плацебо
таблетки плацебо, по внешнему виду и весу соответствующие таблеткам итоприда
Активный компаратор: Итоприд
Итоприд ко 100 мг 3 раза в день
Лекарство: итоприд
итоприд — гастропрокинетический препарат, который ранее изучался при лечении функциональной диспепсии и доступен в ряде стран мира.
Другие имена:
  • Ганатон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отзывчивость прибора LPDS (LPDS по сравнению с PAGI-SYM)
Временное ограничение: 8 недель
Реагирование LPDS будет оцениваться несколькими способами. Корреляция между изменениями в баллах LPDS и изменениями в подшкалах (полнота/раннее насыщение) PAGI-SYM.
8 недель
Чувствительность прибора LPDS (LPDS по сравнению с PAGI-Qol)
Временное ограничение: 8 недель
Реагирование LPDS будет оцениваться несколькими способами. Корреляция между изменениями показателей LPDS и изменениями PAGI-QOL.
8 недель
Отзывчивость прибора LPDS (LPDS по сравнению с OTE)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения показателей LPDS по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе будут коррелировать с OTE на 2-й и 4-й неделе.
8 недель
Отзывчивость инструмента LPDS (проверка известных групп)
Временное ограничение: 8 недель
группы пациентов будут сформированы на основе изменения оценок OSS с течением времени, и изменения показателей LPDS будут сравниваться между этими группами, а значимость разницы в средних изменениях LPDS будет проверена с использованием дисперсионного анализа.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность прибора LPDS
Временное ограничение: Неделя 8
Надежность инструмента LPDS будет оцениваться с использованием методов внутренней согласованности путем вычисления коэффициента альфа Кронбаха на основе корреляции между элементами симптомов с использованием данных из разных моментов времени на протяжении всего исследования. Кроме того, надежность повторного тестирования будет оцениваться путем сопоставления результатов между днями 1 и 4 в течение вводного периода.
Неделя 8
Срок действия инструмента LPDS
Временное ограничение: Неделя 8
Конструктивная валидность LPDS будет проверена с использованием логики валидности известных групп. Этот подход сравнивает средние баллы от LPDS в группах, которые, как известно, различаются по оценке пациента OSS и OTE. Значимость разницы в среднем LPDS будет проверена с использованием методов дисперсионного анализа.
Неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность итоприда
Временное ограничение: Неделя 8
После слепого анализа для проверки инструмента LPDS код будет взломан, и эффективность итоприда по сравнению с плацебо будет оцениваться с использованием инструмента LPDS.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S54963

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: LPDSItopride study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться