Funktionell dyspepsi: Validering av Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) i en placebokontrollerad studie

2.3 Studiedesign Efter genomgång av litteraturen, identifiering av den avsedda populationen (PDS-patienter med lägst EPS-komponent), har det beslutats att det konceptuella ramverket för instrumentet kommer att baseras på motilitetssubskalorna för DSSI som bedömer symtomens svårighetsgrad. på 5-gradig Likert-skala (0-4; inga symptom, mild, måttlig, svår, mycket svår). Efter intervju av patienter som lider av PDS (fokusgrupper) och identifiering av de uppkommande symtomen har ett utkast till en LPDS-enkät utformats. Denna studie kommer att bedöma poängregelns tillförlitlighet, konstruktionens giltighet och förmåga att upptäcka förändringar av utkastet till LPDS.

Minst 100 PDS-patienter kommer att randomiseras i två armar som får antingen Itopride 100 mg tid eller Placebo tid under 8 veckor. Patienter i båda armarna kommer att testas med LPDS med dagliga dagbokkort och med PAGI-SYM, SF-NDI, OSS, OTE vid baslinjen och under studieläkemedlets administreringsperiod.

Behörighet (2w) Randomisering Studieläkemedelsadministration (8w)

Grupp 1 Placebo tid (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI) Kvalificerade patienter Grupp 2 Itopride 100 mg tid (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI)

4.1 Interventionsstudie för LPDS-respons. Denna studie kommer att vara en multicenter randomiserad multipelbedömd, placebokontrollerad parallellgruppsstudie av Itopride 100 mg tid vid PDS. Skälet till att använda Itopride är bristen på effektiv behandling för FD. Itoprid användes flitigt i FD-prövningar och ordineras i klinisk praxis i flera delar av världen. Behandlingsperioden för utvärdering av LPDS-respons kommer att vara 8 veckor efter en 2 veckors behörighetsperiod.

Patienterna kommer att bedöma svårighetsgraden av sina symtom med hjälp av det nya LPDS-frågeformuläret anpassat från det konceptuella ramverket. Detta kommer att göras genom dagliga dagböcker. Förmodligen kommer dagböckerna att innehålla betyg av PDS-symtom, EPS-symtom, uppblåsthet, illamående och rapningar. Dessutom kommer patienterna att fylla i OSS, PAGI-SYM och SF-NDI frågeformulär i slutet av inkörningsperioden och efter 2, 4, 6 och 8 veckors behandling. De kommer också att fylla i OTE efter 2, 4, 6 och 8 veckors behandling. (Se dessa olika frågeformulär och skälen till att använda dem i bilagan)

I slutet av studien kommer patienter att föreslås att gå in i en öppen period på en månad (Itopride 100 mg tid). Denna öppna märkningsperiod är inte en del av studien och har associerats till förmån för patienterna.

4.2 Bedömning av symtomens svårighetsgrad

Individuell symtomsvårighet (hypotes för LPDS) kommer att bedömas i dagliga dagböcker med hjälp av en 5-punkts Likert-skala:

0 - Inget symptom

1. - Mild (symtom finns men är inte besvärande)
2. - Måttlig (symtom är närvarande och besvärande)
3. - Allvarlig (symtom stör normal aktivitet)
4. - Mycket allvarlig (normal aktivitet är inte möjlig)

Frågeformulär för bedömning av övergripande symptom allvarlighetsgrad (OSS) (med 1 veckas återkallelse):

Vad var den övergripande svårighetsgraden av dina magsymtom under den senaste veckan? (Välj ett svar)

• Inga symtom
• Väldigt mild
• Mild
• Måttlig
• Svår
• Väldigt allvarligt

Övergripande behandlingsutvärdering (OTE) frågeformulär (med 1 veckas återkallelse):

När du tänker på den senaste veckan, hur har dina magsymtom varit (jämfört med ditt tillstånd innan du påbörjade denna behandling)? (välj ett svar)

• Extremt bättre
• Mycket bättre
• Något bättre
• Lite bättre
• Ungefär samma
• Lite värre
• Något värre
• Mycket värre
• Extremt värre

PAGI-SYM och SF-NFI är mer komplexa och beskrivs i litteraturen