기능성 소화불량: 위약 대조 시험에서 루벤 식후 고통 척도(LPDS)의 검증
기능성 소화불량: 식후 고통 증후군(기능적 소화불량) 환자의 증상 평가를 위한 설문지의 타당성:
기능성 소화불량 환자 - 식후 스트레스 증후군 환자 - PDS 환자의 증상을 평가할 수 있는 도구가 없습니다. 실제로 PDS는 약물 개발에서 충족되지 않은 임상적 요구입니다. 이를 위해 효능 평가를 위한 적절한 종점 개발이 필요합니다.
PDS(포커스 그룹)로 고통받는 환자의 인터뷰와 새로운 증상의 식별 후에 Leuven 식후 고통 척도(LPDS) 설문지의 초안 버전이 설계되었습니다. 이 연구는 스코어링 규칙의 신뢰성, 구성 타당성 및 초안 LPDS의 변경 감지 능력을 평가할 것입니다.
최소 100명의 PDS 환자가 8주 동안 Itopride 100mg tid 또는 위약 tid를 각각 투여받는 2개 군에서 무작위 배정됩니다. 양쪽 팔의 환자는 기준선 및 연구 약물 투여 기간 동안 일일 다이어리 카드 및 앵커 설문지(PAGI-SYM, OSS, OTE)를 사용하여 LPDS로 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
2.3 연구 설계 문헌 검토 후 대상 모집단(EPS 구성 요소가 가장 낮은 PDS 환자) 식별, 도구의 개념적 프레임워크는 증상의 중증도를 평가하는 DSSI의 운동성 하위 척도를 기반으로 하기로 결정되었습니다. 5점 리커트 척도(0-4; 무증상, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증). PDS(포커스 그룹)로 고통받는 환자의 인터뷰와 새로운 증상의 식별 후 LPDS 설문지의 초안 버전이 설계되었습니다. 이 연구는 스코어링 규칙의 신뢰성, 구성 타당성 및 초안 LPDS의 변경 감지 능력을 평가할 것입니다.
최소 100명의 PDS 환자가 8주 동안 Itopride 100mg tid 또는 위약 tid를 각각 투여받는 2개 군에서 무작위 배정됩니다. 양쪽 팔의 환자는 기준선에서 그리고 연구 약물 투여 기간 동안 일일 다이어리 카드를 사용하여 PAGI-SYM, SF-NDI, OSS, OTE에 의해 LPDS로 테스트됩니다.
적격성(2w) 무작위화 연구 약물 투여(8w)
그룹 1 위약 tid(LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI) 적격 환자 그룹 2 Itopride 100mg tid(LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI)
4.1 LPDS 반응성에 대한 중재 연구. 이 연구는 PDS에서 Itopride 100 mg tid에 대한 다기관 무작위 다중 평가, 위약 대조 병렬 그룹 연구입니다. Itopride를 사용하는 근거는 FD에 대한 효율적인 치료가 부족하기 때문입니다. Itopride는 FD 시험에서 광범위하게 사용되었으며 세계 여러 지역에서 임상 실습으로 처방됩니다. LPDS 반응성 평가를 위한 치료 기간은 2주 적격 기간 후 8주입니다.
환자는 개념적 프레임워크에서 채택된 새로운 LPDS 설문지를 사용하여 증상의 중증도를 평가합니다. 이것은 일일 종이 다이어리를 통해 이루어집니다. 가정하면 일기에는 PDS 증상, EPS 증상, 팽만감, 메스꺼움 및 트림의 등급이 포함됩니다. 또한 환자는 도입 기간이 끝날 때와 치료 2, 4, 6, 8주 후에 OSS, PAGI-SYM 및 SF-NDI 설문지를 작성하게 됩니다. 그들은 또한 치료 2, 4, 6, 8주 후에 OTE를 작성할 것입니다. (이러한 다양한 설문지 및 이를 사용하는 이유는 부록에서 참조)
연구 종료 시 환자는 1개월의 공개 라벨 기간(Itopride 100mg tid)에 들어가도록 제안됩니다. 이 오픈 라벨 기간은 연구의 일부가 아니며 환자의 이익을 위해 연관되었습니다.
4.2 증상 중증도 평가
개별 증상 중증도(LPDS에 대한 가설)는 5점 리커트 척도를 사용하여 일일 일지에서 평가됩니다.
0 - 증상 없음
- - 경증(증상은 있으나 거슬리지 않음)
- - 중등도(증상이 있고 귀찮음)
- - 심함(증상이 정상적인 활동을 방해함)
- - 매우 심함(정상적인 활동이 불가능함)
전체 증상 심각도 평가(OSS) 설문지(1주 리콜 포함):
지난 주 동안 위장 증상의 전반적인 심각도는 어느 정도였습니까? (하나만 선택해주세요)
- 증상 없음
- 매우 온화함
- 경증
- 보통의
- 극심한
- 매우 심한
전체 치료 평가(OTE) 설문지(1주 리콜 포함):
지난 주를 생각할 때 위장 증상은 어땠습니까(이 치료를 시작하기 전의 상태와 비교하여)? (하나만 선택해주세요)
- 매우 우수
- 훨씬 낫다
- 다소 나은
- 조금 더 나은
- 거의 같습니다
- 조금 더 나쁘다
- 다소 악화
- 훨씬 나쁜
- 극도로 악화
PAGI-SYM 및 SF-NFI는 더 복잡하며 문헌에 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 무작위배정에 적합합니다.
방문 1:
- Rome III 분류에 따라 FD 진단을 받은 환자(지난 6개월 동안 유효한 위내시경 음성 음성)
- Rome III 설문지에 의한 Rome III에 따른 PDS 진단을 받은 환자
- 환자는 모든 연구 절차를 수행하기 전에 증인이 있는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- HP 음성인 환자는 지난 3개월 동안 박멸되지 않은 경우를 제공했습니다.
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 남성 또는 여성 환자
연구 및 설문지를 이해할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 환자
방문 2:
- 무작위화 전 2주 동안 LPDS 스코어링 시스템(포커스 그룹 연구 참조)에 따른 활성 PDS(로마 III)로 고통받는 환자
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
방문 1:
- 연구자의 의견에 환자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 상태를 가진 환자
- 지난 2년 이내에 주요 정신과적 장애(위장관 질환에 대한 주요 정신신체적 요소가 있는 환자 포함), 우울증, 알코올 또는 약물 남용이 있는 환자. 1가지 약물(아미트립틸린 아님) 투여로 6개월 동안 안정화된 1가지 정신 질환을 앓고 있는 환자는 허용됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 과민성 대장 증후군(IBS)의 주된 증상을 나타내는 환자
- GERD 설문지에 따라 GERD의 우세한 증상이 있는 환자(질문 21에 2개의 "예" 응답)
- 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 환자.
- 상부 소화기 증상 치료를 위해 약물을 복용하는 환자: 동력학 및 제산 억제제(PPI). 의학적으로 필요한 경우 휴약이 허용됩니다(예: 효능 부족 또는 부작용). 이 휴약 기간은 PPI*를 복용하는 환자의 경우 최소 2주입니다.
- 위운동촉진제에 대해 잘 알려진 과민증이 있는 환자.
- 위장관 질환이 확인된 환자.
이전에 장 운동성에 영향을 미치는 소화기 수술을 받은 환자.
- 많은 환자들이 효율적인 치료 없이 PPI를 복용합니다. 문헌에서 PPI는 이 연구에 포함되는 것이 허용되지 않는 상당한 동반 속쓰림을 앓고 있는 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 맥락에서 의학적으로 표시된 세척 및 치료 대안의 제안이 적절합니다.
6. 방문 2에서 Rome III 설문지(질문 10에서 점수 5)에 따라 주당 수회 EPS 증상을 나타내는 환자
7. 방문 2에서 Rome III 설문지(질문 6에서 점수 6 또는 질문 9에서 점수 5)에서 CIN의 일상적인 증상을 나타내는 환자
8. 방문 2에서 Rome III 설문지(질문 19의 점수 6)에 따라 과도한 트림의 일상적인 증상을 나타내는 환자
방문 2:
- Rome III 설문지(질문 10에서 점수 5)에 따라 주당 여러 번 EPS 증상을 나타내는 환자
- Rome III 설문지(질문 6에서 점수 6 또는 질문 9에서 점수 5)에서 CIN의 일상적인 증상을 나타내는 환자
- Rome III 설문지(질문 19에서 점수 6)에 따라 과도한 트림의 일상적인 증상을 나타내는 환자
- GERD 설문지에 따라 우세한 GERD를 나타내는 환자(질문 21에 "예" 2개 응답)
- 금지약물을 복용 중인 환자.
- 소화기 증상의 원인이 되는 병발성 질환을 앓고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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itopride 정제의 모양과 무게와 일치하는 위약 알약
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활성 비교기: 이토프라이드
Itopride 공동 100 mg t.i.d.
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itopride는 이전에 기능성 소화불량의 치료에서 평가되었으며 전 세계 여러 국가에서 사용할 수 있는 위촉진제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LPDS 기기의 응답성(LPDS 대 PAGI-SYM)
기간: 8주
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LPDS의 응답성은 여러 가지 방법으로 평가됩니다.
LPDS 점수의 변화와 PAGI-SYM의 (포만감/조기 포만감 하위 척도) 변화 사이의 상관관계.
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8주
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LPDS 기기의 응답성(LPDS 대 PAGI-Qol)
기간: 8주
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LPDS의 응답성은 여러 가지 방법으로 평가됩니다.
LPDS 점수의 변화와 PAGI-QOL의 변화 사이의 상관관계.
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8주
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LPDS 기기의 응답성(LPDS 대 OTE)
기간: 8주
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기준선에서 2주차 및 4주차까지 LPDS 점수의 변화는 2주차 및 4주차의 OTE와 상관관계가 있습니다.
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8주
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LPDS 기기의 응답성(알려진 그룹 검증)
기간: 8주
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환자 그룹은 시간 경과에 따른 OSS 등급의 변화를 기반으로 형성되고 LPDS 점수의 변화는 이러한 그룹 간에 비교되며 LPDS의 평균 변화 차이의 중요성은 분산 분석을 사용하여 테스트됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LPDS 장비의 신뢰성
기간: 8주차
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LPDS 도구의 신뢰성은 연구 전반에 걸쳐 서로 다른 시점의 데이터를 사용하여 증상 항목 간의 상관 관계에서 Cronbach의 알파 계수를 계산함으로써 내부 일관성 방법을 사용하여 평가됩니다.
또한 시험-재시험 신뢰도는 준비 기간 동안 1일차와 4일차 사이의 점수를 연관시켜 평가합니다.
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8주차
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LPDS 기기의 유효성
기간: 8주차
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LPDS의 구성 유효성은 알려진 그룹 유효성의 논리를 사용하여 테스트됩니다.
이 접근법은 OSS 및 OTE에 대한 환자의 평가가 다른 것으로 알려진 그룹 전체에서 LPDS의 평균 점수를 비교합니다.
평균 LPDS의 차이의 중요성은 분산 분석 방법을 사용하여 테스트됩니다.
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8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이토프라이드의 효능
기간: 8주차
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LPDS 기기의 유효성 확인을 위한 맹검 분석 후 코드가 해독되고 이토프라이드 대 위약의 효능이 LPDS 기기를 사용하여 평가됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: LPDSItopride study
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