Dispepsia funcional: Validación de la Escala de malestar posprandial de Leuven (LPDS) en un ensayo controlado con placebo
Dispepsia Funcional: Validación de un Cuestionario para la Evaluación de Síntomas en Pacientes que Sufren del Síndrome de Malestar Postprandial (Dispepsia Funcional) :
No se dispone de ningún instrumento para la evaluación de los síntomas en pacientes que padecen dispepsia funcional - pacientes con síndrome de distrés posprandial - SDP. De hecho, el PDS es una necesidad clínica no satisfecha en el desarrollo de fármacos. Para ello, se indica el desarrollo de criterios de valoración adecuados para la evaluación de su eficacia.
Después de entrevistas a pacientes que sufren de PDS (grupos focales) y la identificación de los síntomas emergentes, se diseñó una versión preliminar del cuestionario de la Escala de angustia posprandial de Leuven (LPDS). Este estudio evaluará la fiabilidad de la regla de puntuación, la validez de constructo y la capacidad para detectar cambios en el proyecto de LPDS.
Se aleatorizará un mínimo de 100 pacientes con SDP en dos brazos que recibirán respectivamente Itoprida 100 mg tres veces al día o Placebo tres veces al día durante 8 semanas. Se evaluará a los pacientes de ambos brazos con LPDS utilizando tarjetas de diario y cuestionarios ancla (PAGI-SYM, OSS, OTE) al inicio y durante el período de administración del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.3 Diseño del estudio Después de la revisión de la literatura, la identificación de la población prevista (pacientes con SDP con el componente de SEP más bajo), se decidió que el marco conceptual para el instrumento se basará en las subescalas de motilidad de DSSI que evalúan la gravedad de los síntomas. en escala de Likert de 5 puntos (0-4; sin síntomas, leve, moderado, grave, muy grave). Después de entrevistar a pacientes que sufren de PDS (grupos focales) e identificar los síntomas emergentes, se diseñó una versión preliminar del cuestionario LPDS. Este estudio evaluará la fiabilidad de la regla de puntuación, la validez de constructo y la capacidad para detectar cambios en el proyecto de LPDS.
Se aleatorizará un mínimo de 100 pacientes con SDP en dos brazos que recibirán respectivamente Itoprida 100 mg tres veces al día o Placebo tres veces al día durante 8 semanas. Los pacientes de ambos brazos serán evaluados con LPDS utilizando tarjetas de diario y PAGI-SYM, SF-NDI, OSS, OTE al inicio y durante el período de administración del fármaco del estudio.
Elegibilidad (2 semanas) Aleatorización Administración del fármaco del estudio (8 semanas)
Grupo 1 Placebo tid (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI) Pacientes elegibles Grupo 2 Itopride 100 mg tid (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI)
4.1 Estudio de intervención para la capacidad de respuesta de LPDS. Este estudio será un estudio de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado, de evaluación múltiple de itoprida 100 mg tres veces al día en PDS. La justificación para usar itoprida es la falta de un tratamiento eficaz para la DF. La itoprida se usó ampliamente en ensayos de DF y se prescribe en la práctica clínica en varias partes del mundo. El período de tratamiento para la evaluación de la capacidad de respuesta de LPDS será de 8 semanas después de un período de elegibilidad de 2 semanas.
Los pacientes evaluarán la gravedad de sus síntomas utilizando el nuevo cuestionario LPDS adaptado del marco conceptual. Esto se hará a través de diarios de papel. Supuestamente, los diarios incluirán calificaciones de los síntomas de PDS, síntomas de EPS, distensión abdominal, náuseas y eructos. Además, los pacientes completarán los cuestionarios OSS, PAGI-SYM y SF-NDI al final del período de preinclusión y después de 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento. También llenarán OTE después de 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento. (Vea estos diferentes cuestionarios y la justificación para usarlos en el anexo)
Al final del estudio, se propondrá a los pacientes entrar en un período de etiqueta abierta de un mes (Itoprida 100 mg tres veces al día). Este período de etiqueta abierta no forma parte del estudio y se ha asociado en beneficio de los pacientes.
4.2 Evaluación de la gravedad de los síntomas
La gravedad de los síntomas individuales (hipótesis para LPDS) se evaluará en diarios utilizando una escala de Likert de 5 puntos:
0 - Sin síntoma
- - Leve (el síntoma está presente pero no es molesto)
- - Moderado (el síntoma está presente y es molesto)
- - Grave (el síntoma interfiere con la actividad normal)
- - Muy grave (La actividad normal no es posible)
Cuestionario de evaluación general de la gravedad de los síntomas (OSS) (con recordatorio de 1 semana):
¿Cuál fue la gravedad general de sus síntomas estomacales durante la última semana? (Por favor seleccione una respuesta)
- Sin síntomas
- Muy suave
- Leve
- Moderado
- Severo
- Muy severo
Cuestionario de evaluación general del tratamiento (OTE) (con recordatorio de 1 semana):
Al pensar en la última semana, ¿cómo han sido sus síntomas estomacales (en comparación con su condición antes de comenzar este tratamiento)? (por favor seleccione una respuesta)
- Extremadamente mejor
- Mucho mejor
- un poco mejor
- Un poco mejor
- Sobre lo mismo
- un poco peor
- Algo peor
- Mucho peor
- Extremadamente peor
PAGI-SYM y SF-NFI son más complejos y están descritos en la literatura
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para la aleatorización si se cumplen todos los siguientes criterios:
En la visita 1:
- Pacientes con diagnóstico de EF según clasificación de Roma III (Gastroscopia negativa válida los últimos 6 meses)
- Pacientes con diagnóstico de SDP según Roma III por cuestionario Roma III
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito con testigos antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
- Pacientes HP negativos siempre que no hayan sido erradicados en los últimos 3 meses.
- Pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años inclusive
- Pacientes masculinos o femeninos
Pacientes que sean capaces de comprender el estudio y los cuestionarios, y de cumplir con los requisitos del estudio.
En la visita 2:
- Pacientes que sufren de PDS activo (Roma III) según el sistema de puntuación LPDS (ver estudio de grupo focal) durante 2 semanas antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
Los pacientes son excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
En la visita 1:
- Pacientes con cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
- Pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico importante (incluidos aquellos con un elemento psicosomático importante en su enfermedad gastrointestinal), depresión, abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años. Los pacientes que sufren de un problema psiquiátrico estabilizado durante seis meses mediante la administración de un fármaco (que no sea amitriptilina) son aceptables.
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Pacientes que presentan síntomas predominantes del síndrome del intestino irritable (SII)
- Paciente con síntomas predominantes de ERGE según cuestionario ERGE (Dos respuestas "sí" a la pregunta 21)
- Pacientes que padezcan diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Pacientes que toman medicamentos para el tratamiento de sus síntomas digestivos altos: procinéticos y supresores de ácido (IBP). Se permite un lavado si está médicamente indicado (por ejemplo, falta de eficacia o efectos secundarios). Este lavado es mínimo de dos semanas para los pacientes que toman IBP*
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos gastroprocinéticos.
- Pacientes con enfermedad gastrointestinal confirmada.
Pacientes con cirugía digestiva anterior que afecta la motilidad intestinal.
- Muchos pacientes toman IBP en ausencia de un tratamiento eficaz. En la literatura, los IBP parecen efectivos en pacientes que sufren de acidez estomacal concomitante significativa que no está permitida para su inclusión en este estudio. En este contexto, es adecuado un lavado médicamente indicado y la propuesta de una alternativa terapéutica.
6. Pacientes que presenten síntomas de SEP varias veces por semana según cuestionario Roma III (puntuación 5 en pregunta 10) en visita 2
7. Pacientes que presenten síntomas diarios de NIC en el cuestionario de Roma III (puntuación de 6 en la pregunta 6 o puntuación de 5 en la pregunta 9) en la visita 2
8. Pacientes que presenten síntomas diarios de Eructos excesivos según el cuestionario Roma III (puntuación 6 en la pregunta 19) en la visita 2
En la visita 2:
- Pacientes que presentan síntomas de SPE varias veces por semana según cuestionario Roma III (puntuación 5 en pregunta 10)
- Pacientes que presentan síntomas diarios de NIC en el cuestionario de Roma III (puntuación 6 en la pregunta 6 o puntuación 5 en la pregunta 9)
- Pacientes que presentan síntomas diarios de Eructos excesivos según el cuestionario Roma III (puntuación 6 en la pregunta 19)
- Pacientes que presentan ERGE predominante según cuestionario ERGE (Dos respuestas “sí” a la pregunta 21)
- Pacientes que toman medicamentos prohibidos.
- Pacientes afectados por enfermedad concomitante responsable de síntomas digestivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo tres veces al día
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píldoras de placebo que coinciden con el aspecto y el peso de las tabletas de itoprida
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Comparador activo: Itoprida
Itoprida co 100 mg t.i.d.
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itopride es un fármaco gastroprocinético que se ha evaluado previamente en el tratamiento de la dispepsia funcional y que está disponible en varios países del mundo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de respuesta del instrumento LPDS (LPDS vs. PAGI-SYM)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La capacidad de respuesta del LPDS se evaluará de varias maneras.
La correlación entre los cambios en las puntuaciones de LPDS y los cambios en las subescalas (plenitud/saciedad temprana del) PAGI-SYM.
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8 semanas
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Capacidad de respuesta del instrumento LPDS (LPDS vs. PAGI-Qol)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La capacidad de respuesta del LPDS se evaluará de varias maneras.
La correlación entre los cambios en las puntuaciones de LPDS y los cambios en el PAGI-QOL.
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8 semanas
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Capacidad de respuesta del instrumento LPDS (LPDS vs. OTE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en las puntuaciones de LPDS desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4 se correlacionarán con el OTE en las semanas 2 y 4
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8 semanas
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Capacidad de respuesta del instrumento LPDS (validación de grupos conocidos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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los grupos de pacientes se formarán sobre la base de los cambios en las calificaciones de OSS a lo largo del tiempo, y los cambios en las puntuaciones de LPDS se compararán entre estos grupos y la importancia de la diferencia en los cambios medios en LPDS se evaluará mediante el análisis de varianza
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fiabilidad del instrumento LPDS
Periodo de tiempo: Semana 8
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La confiabilidad del instrumento LPDS se evaluará utilizando métodos de consistencia interna, calculando el coeficiente alfa de Cronbach a partir de la correlación entre los elementos de síntomas utilizando datos de diferentes puntos de tiempo a lo largo del estudio.
Además, la confiabilidad test-retest se evaluará mediante la correlación de puntajes entre los días 1 y 4 durante el período inicial.
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Semana 8
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Validez del instrumento LPDS
Periodo de tiempo: Semana 8
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La validez de constructo del LPDS se probará utilizando la lógica de validez de grupos conocidos.
Este enfoque compara las puntuaciones medias de LPDS entre grupos que difieren en la evaluación del paciente de OSS y OTE.
La importancia de la diferencia en la LPDS media se evaluará utilizando métodos de análisis de varianza.
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Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de itoprida
Periodo de tiempo: Semana 8
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Después del análisis ciego para la validación del instrumento LPDS, se descifrará el código y se evaluará la eficacia de itoprida frente a placebo mediante el instrumento LPDS.
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Semana 8
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- S54963
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-
Protocolo de estudio
Identificador de información: LPDSItopride study
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