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Funktionelle Dyspepsie: Validierung der Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) in einer Placebo-kontrollierten Studie

6. Juli 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Funktionelle Dyspepsie: Validierung eines Fragebogens zur Symptombewertung bei Patienten mit Post-Prandial-Distress-Syndrom (Funktionelle Dyspepsie) :

Für die Beurteilung der Symptome bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie – Patienten mit postprandialem Distress – PDS steht kein Instrument zur Verfügung. Tatsächlich ist PDS ein unerfüllter klinischer Bedarf in der Arzneimittelentwicklung. Dazu ist die Entwicklung geeigneter Endpunkte für deren Wirksamkeitsbewertung indiziert.

Nach Interviews mit PDS-Patienten (Fokusgruppen) und Identifizierung der auftretenden Symptome wurde eine Entwurfsversion des Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS)-Fragebogens entworfen. Diese Studie wird die Zuverlässigkeit der Bewertungsregel, die Konstruktvalidität und die Fähigkeit, Änderungen des LPDS-Entwurfs zu erkennen, bewerten.

Mindestens 100 PDS-Patienten werden in zwei Arme randomisiert, die über 8 Wochen entweder Itoprid 100 mg dreimal täglich oder Placebo dreimal täglich erhalten. Patienten beider Arme werden mit LPDS unter Verwendung von täglichen Tagebuchkarten und Ankerfragebögen (PAGI-SYM, OSS, OTE) zu Studienbeginn und während der Verabreichung des Studienmedikaments getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2.3 Studiendesign Nach Sichtung der Literatur und Identifizierung der Zielpopulation (PDS-Patienten mit der niedrigsten EPS-Komponente) wurde entschieden, dass der konzeptionelle Rahmen für das Instrument auf den Motilitäts-Subskalen des DSSI zur Bewertung der Schwere der Symptome basieren wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4; kein Symptom, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer). Nach der Befragung von PDS-Patienten (Fokusgruppen) und der Identifizierung der auftretenden Symptome wurde eine Entwurfsversion des LPDS-Fragebogens entworfen. Diese Studie wird die Zuverlässigkeit der Bewertungsregel, die Konstruktvalidität und die Fähigkeit, Änderungen des LPDS-Entwurfs zu erkennen, bewerten.

Mindestens 100 PDS-Patienten werden in zwei Arme randomisiert, die über 8 Wochen entweder Itoprid 100 mg dreimal täglich oder Placebo dreimal täglich erhalten. Patienten beider Arme werden mit LPDS unter Verwendung von täglichen Tagebuchkarten und von PAGI-SYM, SF-NDI, OSS, OTE zu Studienbeginn und während der Verabreichung des Studienmedikaments getestet.

Eignung (2w) Randomisierung Studienmedikationsverabreichung (8w)

Gruppe 1 Placebo dreimal täglich (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI) Geeignete Patienten Gruppe 2 Itoprid 100 mg dreimal täglich (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI)

4.1 Interventionsstudie zur LPDS-Reaktionsfähigkeit. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, mehrfach bewertete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Itoprid 100 mg dreimal täglich bei PDS. Der Grund für die Verwendung von Itoprid ist das Fehlen einer wirksamen Behandlung von FD. Itoprid wurde ausgiebig in FD-Studien eingesetzt und wird in der klinischen Praxis in mehreren Teilen der Welt verschrieben. Der Behandlungszeitraum zur Bewertung der LPDS-Ansprechbarkeit beträgt 8 Wochen nach einem 2-wöchigen Eignungszeitraum.

Die Patienten werden die Schwere ihrer Symptome anhand des neuen LPDS-Fragebogens beurteilen, der aus dem konzeptionellen Rahmen angepasst wurde. Dies wird durch tägliche Papiertagebücher geschehen. Angenommen, die Tagebücher werden Bewertungen von PDS-Symptomen, EPS-Symptomen, Blähungen, Übelkeit und Aufstoßen enthalten. Darüber hinaus füllen die Patienten am Ende der Einlaufphase sowie nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen OSS-, PAGI-SYM- und SF-NDI-Fragebögen aus. Sie werden auch OTE nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen ausfüllen. (Siehe diese verschiedenen Fragebögen und die Gründe für ihre Verwendung im Anhang)

Am Ende der Studie wird den Patienten vorgeschlagen, an einer Open-Label-Periode von einem Monat teilzunehmen (Itoprid 100 mg dreimal täglich). Dieser Open-Label-Zeitraum ist nicht Teil der Studie und wurde zum Wohle der Patienten zugeordnet.

4.2 Beurteilung der Schwere der Symptome

Die individuelle Symptomschwere (Hypothese für LPDS) wird in täglichen Tagebüchern unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet:

0 - Kein Symptom

  1. - Leicht (Symptom vorhanden, aber nicht störend)
  2. - Mäßig (Symptom ist vorhanden und störend)
  3. - Schwer (Symptom beeinträchtigt normale Aktivität)
  4. - Sehr schwer (normale Aktivität ist nicht möglich)

Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Gesamtsymptome (OSS) (mit 1-wöchigem Rückruf):

Wie stark waren Ihre Magenbeschwerden in der letzten Woche insgesamt? (Bitte eine Antwort auswählen)

  • Keine Symptome
  • Sehr mild
  • Leicht
  • Mäßig
  • Schwer
  • Sehr ernst

Fragebogen zur Gesamtbehandlungsbewertung (OTE) (mit 1-wöchigem Rückruf):

Wenn Sie an die letzte Woche denken, wie waren Ihre Magenbeschwerden (im Vergleich zu Ihrem Zustand vor Beginn dieser Behandlung)? (bitte eine Antwort auswählen)

  • Extrem besser
  • Viel besser
  • etwas besser
  • Ein bisschen besser
  • Ungefähr gleich
  • Etwas schlechter
  • Etwas schlechter
  • Viel schlimmer
  • Extrem schlimmer

PAGI-SYM und SF-NFI sind komplexer und in der Literatur beschrieben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten kommen für eine Randomisierung infrage, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

Bei Besuch 1:

  1. Patienten mit FD-Diagnose nach Rom-III-Klassifikation (negative Gastroskopie gültig für die letzten 6 Monate)
  2. Patienten mit PDS-Diagnose gemäß Rome III by Rome III-Fragebogen
  3. Die Patienten müssen vor der Durchführung von Studienverfahren eine beglaubigte schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. HP-negative Patienten, sofern sie nicht in den letzten 3 Monaten eradiziert wurden.
  5. Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren einschließlich
  6. Männliche oder weibliche Patienten

  7. Patienten, die in der Lage sind, die Studie und die Fragebögen zu verstehen und die Studienanforderungen einzuhalten

    Bei Besuch 2:

  8. Patienten mit aktivem PDS (Rom III) gemäß dem LPDS-Bewertungssystem (siehe Fokusgruppenstudie) während 2 Wochen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Bei Besuch 1:

  1. Patienten mit einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht
  2. Patienten mit einer schweren psychiatrischen Störung (einschließlich solcher mit einem schweren psychosomatischen Element ihrer Magen-Darm-Erkrankung), Depressionen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren. Patienten, die an einer psychiatrischen Störung leiden, die sechs Monate lang durch die Verabreichung eines Arzneimittels (nicht Amitryptilin) ​​stabilisiert wurde, sind akzeptabel.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Patienten mit überwiegenden Symptomen des Reizdarmsyndroms (IBS)
  5. Patient mit überwiegenden GERD-Symptomen laut GERD-Fragebogen (Zwei „Ja“-Antworten auf Frage 21)
  6. Patienten, die an Diabetes Typ 1 oder Typ 2 leiden.
  7. Patienten, die Medikamente zur Behandlung ihrer oberen Verdauungssymptome einnehmen: Prokinetika und Säuresuppressiva (PPIs). Ein Wash-out ist erlaubt, wenn es medizinisch indiziert ist (z. B.: mangelnde Wirksamkeit oder Nebenwirkungen). Diese Auswaschung dauert bei Patienten, die PPI einnehmen, mindestens zwei Wochen*
  8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber gastroprokinetischen Arzneimitteln.
  9. Patienten mit bestätigter Magen-Darm-Erkrankung.

  10. Patienten mit früheren Verdauungsoperationen, die die Darmmotilität beeinträchtigen.

    • Viele Patienten nehmen PPI in Ermangelung einer wirksamen Behandlung ein. In der Literatur scheinen PPI bei Patienten wirksam zu sein, die an erheblichem begleitendem Sodbrennen leiden, das nicht in diese Studie aufgenommen werden darf. In diesem Zusammenhang ist eine medizinisch indizierte Auswaschung und der Vorschlag einer therapeutischen Alternative angebracht.

6. Patienten mit EPS-Symptomen mehrmals pro Woche gemäß Rom-III-Fragebogen (Punktzahl 5 bei Frage 10) bei Besuch 2

7. Patienten mit täglichen Symptomen von CIN auf dem Rom-III-Fragebogen (Punktzahl 6 bei Frage 6 oder Punktzahl 5 bei Frage 9) bei Besuch 2

8. Patienten mit täglichen Symptomen von übermäßigem Aufstoßen gemäß dem Rom-III-Fragebogen (Punktzahl 6 bei Frage 19) bei Besuch 2

Bei Besuch 2:

  1. Patienten mit EPS-Symptomen mehrmals pro Woche gemäß Rom-III-Fragebogen (Punktzahl 5 bei Frage 10)
  2. Patienten mit täglichen CIN-Symptomen im Rom-III-Fragebogen (Punktzahl 6 bei Frage 6 oder Punktzahl 5 bei Frage 9)
  3. Patienten mit täglichen Symptomen von übermäßigem Aufstoßen gemäß Rom-III-Fragebogen (Punktzahl 6 bei Frage 19)
  4. Patienten mit überwiegender GERD gemäß GERD-Fragebogen (Zwei „Ja“-Antworten auf Frage 21)
  5. Patienten, die verbotene Medikamente einnehmen.
  6. Patienten, die von einer Begleiterkrankung betroffen sind, die für Verdauungsbeschwerden verantwortlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo t.i.d.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen, die in Aussehen und Gewicht den Itoprid-Tabletten entsprechen
Aktiver Komparator: Itoprid
Itoprid co 100 mg t.i.d.
Arzneimittel: Itoprid
Itoprid ist ein gastroprokinetisches Medikament, das bereits in der Behandlung von funktioneller Dyspepsie untersucht wurde und in einer Reihe von Ländern weltweit erhältlich ist
Andere Namen:
  • Ganaton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechverhalten des LPDS-Instruments (LPDS vs. PAGI-SYM)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Reaktionsfähigkeit des LPDS wird auf verschiedene Weise bewertet. Die Korrelation zwischen Änderungen in den LPDS-Werten und Änderungen in den (Subskalen für Fülle/frühe Sättigung des) PAGI-SYM.
8 Wochen
Reaktionsfähigkeit des LPDS-Instruments (LPDS vs. PAGI-Qol)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Reaktionsfähigkeit des LPDS wird auf verschiedene Weise bewertet. Die Korrelation zwischen Änderungen der LPDS-Scores und Änderungen der PAGI-QOL.
8 Wochen
Ansprechverhalten des LPDS-Instruments (LPDS vs. OTE)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der LPDS-Scores vom Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 4 werden mit dem OTE in Woche 2 und 4 korreliert
8 Wochen
Reaktionsfähigkeit des LPDS-Instruments (Validierung bekannter Gruppen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Patientengruppen werden auf der Grundlage von Änderungen der OSS-Bewertungen im Laufe der Zeit gebildet, und Änderungen der LPDS-Werte werden über diese Gruppen hinweg verglichen, und die Signifikanz des Unterschieds in den mittleren Änderungen der LPDS wird unter Verwendung einer Varianzanalyse getestet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zuverlässigkeit des LPDS-Instruments
Zeitfenster: Woche 8
Die Zuverlässigkeit des LPDS-Instruments wird mit Methoden der internen Konsistenz bewertet, indem der Cronbach-Alpha-Koeffizient aus der Korrelation zwischen den Symptomelementen unter Verwendung von Daten aus verschiedenen Zeitpunkten während der gesamten Studie berechnet wird. Darüber hinaus wird die Test-Retest-Zuverlässigkeit bewertet, indem die Ergebnisse zwischen den Tagen 1 und 4 während der Einlaufphase korreliert werden.
Woche 8
Gültigkeit des LPDS-Instruments
Zeitfenster: Woche 8
Die Konstruktvalidität des LPDS wird mit der Logik der Validität bekannter Gruppen getestet. Dieser Ansatz vergleicht die mittleren Werte von LPDS über Gruppen hinweg, von denen bekannt ist, dass sie sich bei der Beurteilung von OSS und OTE durch den Patienten unterscheiden. Die Signifikanz des Unterschieds im mittleren LPDS wird unter Verwendung von Varianzanalyseverfahren getestet.
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Itoprid
Zeitfenster: Woche 8
Nach einer verblindeten Analyse zur Validierung des LPDS-Instruments wird der Code gebrochen und die Wirksamkeit von Itoprid gegenüber Placebo wird unter Verwendung des LPDS-Instruments bewertet.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S54963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: LPDSItopride study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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