機能性消化不良: プラセボ対照試験におけるルーベン食後苦痛尺度 (LPDS) の検証
機能性消化不良: 食後苦痛症候群 (機能性消化不良) に苦しむ患者の症状評価のためのアンケートの検証:
機能性ディスペプシアに苦しむ患者 - 食後苦痛症候群患者 - PDS の症状を評価する手段はありません。実際、PDS は医薬品開発において満たされていない臨床的ニーズです。 そうするために、その有効性評価のための適切なエンドポイントの開発が示されています。
PDS (フォーカス グループ) に苦しんでいる患者へのインタビューと新たな症状の特定の後、ルーベン食後苦痛尺度 (LPDS) アンケートのドラフト版が作成されました。 この調査では、スコアリング ルールの信頼性、構成概念の妥当性、およびドラフト LPDS の変更を検出する能力を評価します。
最低 100 人の PDS 患者が 2 つのアームに無作為に割り付けられ、それぞれ 8 週間にわたってイトプリド 100 mg 1 日 3 回またはプラセボ 1 日 3 回のいずれかを投与されます。 両群の患者は、ベースライン時および治験薬投与期間中に、毎日の日記カードを使用し、アンカーアンケート（PAGI-SYM、OSS、OTE）によってLPDSでテストされます。
調査の概要
詳細な説明
2.3 研究デザイン 文献を検討し、対象となる集団 (EPS 成分が最も低い PDS 患者) を特定した後、症状の重症度を評価する DSSI の運動性サブスケールに基づく手段の概念的枠組みが決定されました。 5 ポイントのリッカート スケール (0-4; 症状なし、軽度、中等度、重度、非常に重度)。 PDS (フォーカス グループ) に苦しむ患者へのインタビューと新たな症状の特定の後、LPDS アンケートのドラフト版が作成されました。 この調査では、スコアリング ルールの信頼性、構成概念の妥当性、およびドラフト LPDS の変更を検出する能力を評価します。
最低 100 人の PDS 患者が 2 つのアームに無作為に割り付けられ、それぞれ 8 週間にわたってイトプリド 100 mg 1 日 3 回またはプラセボ 1 日 3 回のいずれかを投与されます。 両群の患者は、毎日の日記カードを使用してLPDSでテストされ、PAGI-SYM、SF-NDI、OSS、OTEによってベースラインおよび治験薬投与期間中にテストされます。
適格性 (2 週間) 無作為化 治験薬の投与 (8 週間)
グループ 1 プラセボ tid (LPDS、OTE、OSS、PAGI-SYM、SF-NDI) 適格患者 グループ 2 イトプリド 100 mg tid (LPDS、OTE、OSS、PAGI-SYM、SF-NDI)
4.1 LPDS 反応性に関する介入研究。 この研究は、PDS 中のイトプリド 100 mg 1 日 3 回の多施設無作為化多重評価プラセボ対照並行群研究です。 イトプリドを使用する理論的根拠は、FD の効率的な治療法がないことです。 イトプリドは FD 試験で広く使用されており、世界のいくつかの地域で臨床診療で処方されています。 LPDS応答性を評価するための治療期間は、2週間の適格期間の8週間後です。
患者は、概念フレームワークから適応された新しい LPDS アンケートを使用して、症状の重症度を評価します。 これは、毎日の紙の日記を通して行われます。 日記には、PDS 症状、EPS 症状、膨満感、吐き気、げっぷの評価が含まれると想定されます。 さらに、患者は導入期間の終了時、および治療の 2、4、6、8 週間後に、OSS、PAGI-SYM、および SF-NDI アンケートに記入します。 彼らはまた、治療の2、4、6、および8週間後にOTEに記入します. (これらのさまざまなアンケートと、それらを使用する理由については、付録を参照してください)
研究の終わりに、患者は1か月の非盲検期間に入るように提案されます（イトプリド100 mg tid）。 この非盲検期間は研究の一部ではなく、患者の利益のために関連付けられています。
4.2 症状の重症度の評価
個々の症状の重症度 (LPDS の仮説) は、5 点のリッカート スケールを使用して毎日の日記で評価されます。
0 - 症状なし
- ・軽度（症状はあるが気にならない程度）
- - 中程度 (症状があり、気になる)
- - 重度 (症状により通常の活動が妨げられる)
- - 非常に重度 (通常の活動が不可能)
全体的な症状の重症度評価 (OSS) アンケート (1 週間のリコール付き):
この 1 週間の胃の症状の全体的な重症度はどれくらいでしたか? (回答を 1 つ選択してください)
- 症状なし
- 非常にマイルド
- 軽度
- 適度
- ひどい
- 非常に深刻
全体的な治療評価 (OTE) アンケート (1 週間のリコール付き):
先週のことを考えると、胃の症状はどうでしたか (この治療を開始する前の状態と比較して)? （答えを一つ選んでください）
- 非常に良い
- ずっといい
- やや良い
- 少し良く
- ほぼ同じ
- 少し悪い
- やや悪い
- ずっと悪いです
- 非常に悪い
PAGI-SYM と SF-NFI はより複雑で、文献に記載されています
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準がすべて満たされている場合、患者は無作為化の対象となります。
訪問時 1:
- -ローマIII分類によるFD診断の患者（過去6か月間有効な胃鏡検査陰性）
- -Rome IIIによるRome IIIアンケートによるPDS診断を受けた患者
- 患者は、研究手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 過去 3 か月間に根絶されていなければ、HP 陰性の患者。
- 18歳から70歳までの患者
- 男性または女性の患者
研究およびアンケートを理解し、研究要件を遵守できる患者
訪問時 2:
- -ランダム化の2週間前に、LPDSスコアリングシステム（フォーカスグループ研究を参照）に従って、アクティブなPDS（ローマIII）に苦しんでいる患者
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は研究から除外されます。
訪問時 1:
- -研究者の意見では、患者を研究への参加に不適当にする状態の患者
- 過去2年間に何らかの重大な精神障害（消化器疾患に主要な心身症的要素を伴うものを含む）、うつ病、アルコールまたは薬物乱用を患っている患者。 1つの薬物（アミトリプチリンではない）の投与により6か月間安定した1つの精神障害を患っている患者は許容されます.
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過敏性腸症候群（IBS）の主な症状を呈する患者
- -GERDアンケートによるGERDの主な症状を有する患者（質問21に対する2つの「はい」の回答）
- 1型または2型糖尿病を患っている患者。
- 上部消化器症状の治療のために薬を服用している患者：運動促進剤および酸抑制剤（PPI）。 医学的に必要な場合（例：有効性の欠如または副作用）、ウォッシュアウトが許可されます。 このウォッシュアウトは、PPI を服用している患者の場合、最低 2 週間です*
- -胃運動促進薬に対する過敏症がよく知られている患者。
- -消化器疾患が確認されている患者。
腸の運動性に影響を与える消化器外科の既往歴のある患者。
- 多くの患者は、効率的な治療がない場合に PPI を服用しています。 文献では、PPI は、この研究に含めることを許可されていない実質的な胸やけを伴う患者に有効であると思われます。 この文脈では、医学的に示されたウォッシュアウトと代替治療の提案が適切です。
6. 来院 2 の Rome III アンケート (質問 10 のスコア 5) に従って、週に数回 EPS の症状を示す患者
7. 来院2でRome IIIアンケート（質問6のスコア6または質問9のスコア5）でCINの毎日の症状を示す患者
8. 来院2でRome IIIアンケート(質問19のスコア6)に従って過度のげっぷの毎日の症状を示す患者
訪問時 2:
- Rome IIIアンケートによると、週に数回EPSの症状を示す患者（質問10でスコア5）
- -ローマIIIアンケートでCINの毎日の症状を示す患者（質問6でスコア6または質問9でスコア5）
- Rome III 質問票によると過度のげっぷの毎日の症状を示す患者 (質問 19 のスコア 6)
- GERD質問票によると、優勢なGERDを示す患者（質問21に対する2つの「はい」の回答）
- 禁止されている薬を服用している患者。
- 消化器症状の原因となる随伴疾患を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
イトプリド錠剤の外観と重量に一致するプラセボ錠剤
|
|
アクティブコンパレータ：イトプリド
イトプリド co 100 mg t.i.d.
|
イトプリドは、機能性消化不良の治療において以前に評価された胃運動促進薬であり、世界中の多くの国で利用可能です
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LPDS 機器の応答性 (LPDS 対 PAGI-SYM)
時間枠：8週間
|
LPDS の応答性は、いくつかの方法で評価されます。
LPDSスコアの変化とPAGI-SYM（の満腹感/早期満腹サブスケール）の変化との相関。
|
8週間
|
|
LPDS 機器の応答性 (LPDS 対 PAGI-Qol)
時間枠：8週間
|
LPDS の応答性は、いくつかの方法で評価されます。
LPDSスコアの変化とPAGI-QOLの変化との相関。
|
8週間
|
|
LPDS 機器の応答性 (LPDS 対 OTE)
時間枠：8週間
|
ベースラインから 2 週目および 4 週目までの LPDS スコアの変化は、2 週目および 4 週目の OTE と相関します。
|
8週間
|
|
LPDS 機器の応答性 (既知のグループの検証)
時間枠：8週間
|
経時的なOSS評価の変化に基づいて患者のグループが形成され、LPDSスコアの変化がこれらのグループ間で比較され、LPDSの平均変化の差の有意性が分散分析を使用してテストされます
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LPDS 機器の信頼性
時間枠：8週目
|
LPDS 機器の信頼性は、研究全体のさまざまな時点からのデータを使用して症状項目間の相関関係から Cronbach のアルファ係数を計算することにより、内部整合性メソッドを使用して評価されます。
さらに、再テストの信頼性は、慣らし期間中の 1 日目と 4 日目のスコアを相関させることによって評価されます。
|
8週目
|
|
LPDS 手段の妥当性
時間枠：8週目
|
LPDS の構造妥当性は、既知のグループの妥当性のロジックを使用してテストされます。
このアプローチでは、患者の OSS と OTE の評価が異なることが知られているグループ間で LPDS の平均スコアを比較します。
平均LPDSの差の有意性は、分散分析法を使用してテストされます。
|
8週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イトプリドの有効性
時間枠：8週目
|
LPDS 機器の検証のための盲検分析の後、コードが解読され、LPDS 機器を使用してプラセボに対するイトプリドの有効性が評価されます。
|
8週目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能性消化不良の臨床試験
-
Peking University Third Hospitalまだ募集していません慢性足底筋膜炎 | Functional hallux limitus
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了